中药注射剂临床应用的安全性及合理使用ppt课件.ppt

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1、中药注射剂临床应用的安全性及合理性肥城市王瓜店街道卫生院药械科：李明财2018年12月25日据不完全统计，我国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，平均每年有4亿人次使用中药注射液，中药注射剂在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。1、背景概况据统计2015年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次；中药制剂的不良反应报告中，中药注射剂占51.3%。造成中药注射剂不良反应的重要原因与其不合理使用有很大关系。发生ADR例数较高的注

2、射剂2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。ADR类型及构成比注：为便于表述,系统分类中加上了变态反应，并细分为过敏反应、药疹、过敏性休克。过敏反应指出现全身性的过敏症状，包括药疹,头晕、心慌、出汗等一系列症状，但未达到过敏性休克的程度；药疹指仅出现各种的皮疹而没有全身的过敏症状。中药注射剂严重不良反应报告主要包括变态反应、呼吸系统、神经系

3、统、消化系统等的损害，主要的临床反应有过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现。中药注射剂不良反应的特点1、多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，与使用频率相关。注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。2、临床表现的多样性（1）变态反应多见2/3以上为变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应，具有突发突止的特点。（2）涉及多系统、多器官报道较多：心血

4、管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。3、不良反应的不可预知性由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。4、批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良反应的报道就与生产的批次有关。中药注射剂的安全使用由于成分不清晰，纯度不高，静脉直接输注中药注射剂时，有害成分会直接进入血液，常常导致过敏反应，严重时会

5、危及生命，因此国家食品药品监督管理部门加强了对中药注射剂的监管，作为一名药师，在日常工作中，合理安全使用中药注射剂应该注意以下几个方面：1、药物因素溶媒选择微粒异物合并用药溶媒选择由于中草药提取制剂成分较为复杂，与含有离子成分的输液配伍后可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，提高输液反应的发生率。例如：复方丹参、双黄连等中草药针剂，一般采用5%或10%葡萄糖注射液稀释后静滴，而不选用生理盐水、乳酸林格注射应付、林格氏注射液等含离子成分较多的输液作为稀释剂。例1、葛根素注射液葛根素注射液，PH3.6与5%葡萄糖注射液配伍后的混

6、合液PH变化较小在0.9%氯化钠注射液中PH值下降2左右。例2、参麦注射液主要成分为人参皂苷、沿阶草皂苷，在酸性溶液中稳定。微粒异物中药注射液与输液配伍，微粒增加原因：pH改变，溶解度降低，成分析出不溶性微粒的危害药典规定：100m1以上静脉滴注用注射液每1ml中含l0μm以上微粒不得超过20粒，含25μm以上微粒不得超过2粒。①由于中草药成分复杂，制备工艺不同。在提取精制过程中，一些成分如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等，以胶态形式存在于药液中，与输液配伍后发生氧化、聚合。②输液的ｐＨ值对加入的中草药注射剂的稳定性的影响。如一些

7、生物碱、皂甙等配伍后，由于ｐＨ值的改变而析出，导致微粒的增加。③注射用粉针含有溶解不完全的异物颗粒。由于小容量注射剂因药典未规定对其进行微粒检查，而其本身可能含有不溶性微粒。临床上常将小容量的注射剂与大输液配伍，使得微粒增加。④有的药物与葡萄糖分子的相互吸附产生微粒。⑤加入的药物由于溶媒的改变而减低溶解度产生微粒。⑥配伍用药的品种越多，输液中的微粒增加越多合并用药输液中联合用药易引起输液反应加入品种多的输液，内毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之则变化不大。中西药联合使用，溶液中的成分增加，成分之间的相互作用更加复杂，产生AD

8、R的机率增大。许多中药不能与抗生素联合使用。**2、输液操作输液环境有资料显示：输液环境中带入的微粒是显著的。配置间环境因素及输液的操作过程中造成的污染另外，操作前不注意洗手或洗手后用白大衣或不洁毛巾擦手造成二次污染；配药间及输液间空气洁净度不符合要求；碘酒、酒精浓度过低，消毒剂不合格以及