健骨生治疗骨头坏死临床.doc

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1、健骨生治疗股骨头坏死临床试验报告健骨生是北京东亚骨病研究所根据王璐林治疗骨坏死秘验方，经现代工艺技术研制而成的丸剂，为中药第三类新药制剂。经初步临床和基础实验研究，结果表明：健骨生具有通经活络、活血生骨的功效，同时具有促进骨质再生、镇痛和改善微循环的作用。为了进一步论证其功效和作用机理，评价其疗效、安全性、适应性和使用注意事项。1996年6月至1997年5月间，我们接受卫生部药政局任务，按中药新药审批办法，对300例股骨头坏死，中医辩证为瘀阻脉络者，用健骨生为试验组，并以复方丹参片为对照组，以双盲随

2、机法进行了系统的临床观察研究，现报告如下。1.临床资料1.1.一般资料：本组300例，其中健骨生试验组200例(100例为开放组)，对照组100例。患者年龄在18～70岁之间，具体分布见表1；性别分布情况见表2；病因与疗程见表3；治疗前一般资料比较见表4。表1年龄分布情况(例)年龄(岁)试验组(%)对照组(%)合计(%)18-3026(13.00)7(7.00)33(11.00)31-4035(17.50)22(22.00)57(19.00)41-5055(27.50)29(29.00)84(28

3、.00)51-6056(28.00)24(24.00)80(26.67)61-7028(14.00)18(18.00)46(15.53)合计200(100)100(100)300(100)表2性别分布情况(例)性别试验组(%)对照组(%)合计(%)男118(59.00)65(65.00)183(61.00)女82(41.00)35(35.00)117(39.00)合计200(100)100(100)300(100)表3病因与疗程分布情况(例)1性别试验组(%)对照组(%)疗程(天)创伤性68(34.

4、00)31(31.00)180激素类63(31.50)27(72.00)180酒精类23(11.50)13(13.00)180不明类46(23.00)29(29.00)180表4200例治疗前试验组与对照组一般情况比较项目试验组对照组P值男6265性别>0.05女3835≤403329年龄>0.05>416771创伤3131病因>0.05其它6969 轻1924病情>0.05重8176从表4可以看出试验组和对照组治疗前一般情况经统计学处理无差异。1.2.受试对象选择1.2.1.诊断标准(1)可有明确外

5、伤史(骨折或脱位)，或有长期的大量饮酒，使用激素类药物史等。(2)逐渐或突然出现跛行、髋关节疼痛，疼痛可向腹股沟及膝关节放射。负重、行走时加重，休息后缓解。(3)压痛：在腹股沟深部常有压痛，托马氏征阳性，“4”字试验阳性，晚期髋关节各个方向运动受限，甚至肌肉萎缩。(4)典型X线或MRI表现：早期：股骨头密度相对增高，呈斑点状或一致性增高，但整个股骨头的骨纹结构正常，骨小梁仍保持原有骨架。中期：股骨间出现软骨下区囊变或新月征，并于负重区出现阶梯状塌陷。晚期：全头或部分区域出现不均匀的硬化，死骨破碎，关节间

6、隙狭窄，最后呈肥大蘑菇状或蕈状变形。关节软骨也坏死、变薄、凸凹不平，甚至出现皱折或龟裂。由于头变扁或塌陷，股骨头外移而呈现半脱位影像。1.2.2.中医诊断标准瘀阻脉络型：髋部疼痛、负重、活动加重，休息缓解；跛行、关节活动受限、关节僵直甚至畸形、肌萎缩，舌红或有瘀斑、苔薄白，脉弦涩或平脉。1.2.3.试验病例标准31.2.3.1.纳入病例标准符合诊断标准，以创伤性、激素类、酒精中毒性股骨头坏死为主要观察对象。股骨头骨骺骨软骨炎(perthes病、扁平髋)不作观察对象。1.2.3.2.排除病例标准

7、1.2.3.2.1.年龄在18岁以下或70岁以上，妊娠或哺乳期妇女。1.2.3.2.2.合并有肝、肾和心脑血管疾病、精神病患者，用药后能出现不良影响的其它疾病，如正在使用激素治疗其它疾病。1.2.3.2.3.骨髓炎、骨结核和骨肿瘤引起的股骨头坏死；血液系统疾病引起的股骨头缺血性坏死；perthes病。1.2.3.2.4.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。1.2.3.2.5.正用其它药物治疗的该疾病患者。2.材料与方法2.1.试验样品2.1.1.试

8、验组：健骨生由北京东亚骨病研究所提供，批号为960516。剂型为水制丸剂，规格为每百粒丸重4.5克。2.1.2.对照组：复方丹参片由河北省尊化市制药厂生产，批准文号为(冀)卫药准字ZZ-0259(1995)020092号，剂型为片,规格为每片0.25克。2.2.试验方法本受试对象以住院和家庭病床相结合，其中住院202例,家庭病床92例,家庭病床定期检查或送药到人，严格控制可变因素。2.2.1.分组方法采用双盲随机配对原则，具体为试