空气洁净度等级.doc

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1、空气洁净度等级的划分：　　一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。　　医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。　　在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。附表:空气洁净度等级表空气洁净度等级表空气洁净度(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(

2、个/立方米)0.1um0.2um0.3um0.4um1um5um1102    210024104  31000237102358 4100002370102035283 510000237001020035208322963520083202937   8320029308   293009   备注:国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. 1    洁净室的温、湿度要求如下:房间性质温度(摄氏度)湿度(%)冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的20~2

3、224~2630~5050~70人员净化及生活用室16~2026~30         2    洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.3   洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.4    送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.5    洁净室送风量,应取下列三

4、项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.空气洁净度等级气流流型平均风速(M/S)换气次数(次/小时)1~4单向流0.3~0.5 5单向流0.2~0.5 6非单向流 50~607非单向流 15~258~9非单向流 10~15室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室. 6     单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.7   需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.8  洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖

5、设局部排风装置.9   空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏.10   洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值:识别对象的最小尺寸d(mm)及场所视觉工作分类亮度对比照度(LX)等级`混合照明一般照明d≤0.15Ⅰ甲乙大小250015005003000.15≤d≤0.3Ⅱ甲乙大小10007503002000.3≤d≤0.6Ⅲ甲乙大小750750200200d＞0.6Ⅳ  750200通道、休息室    100暗房工作室    30一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度. 

6、洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子

7、生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。lGMP的机构人员原则l人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。1)、足够的具有实践经验的合格人员2）、明确职务分工及自身职责3）、所有人员都应理解GMP的原则1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。l建立有授权支持的书面组织机构图l制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责l检查项目*0301—0701共17项l其中关键项目8项，一般项目9项一、机构与人员药品GMP认证检查评定标准4）、（*

8、0402）对生物制品企业、生产部门、质量管理部门负责人增加的特别要求：l具有相应专业知识学习（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学）。l具有丰富实践经验。2）、（*