化学药品口服固体制剂一致性评价申报资料的要求

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1、附件2化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1品种概述1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况）1.1.2批准及上市情况1.1.3临床信息及不良反应1.1.4最终确定的处方、工艺及标准情况1.1.5生物药剂学分类1.2剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）1.3产品再评价研究（参照CDE资料“3.2.P.2产品开发”）1.3.1处方组成1.3.1.1原料药1.3.1.2辅料1.3.2制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）1.3.2.1处方再研发（如有处方改

2、变，详述具体内容）591.3.2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容）1.4生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）1.4.1生产商1.4.2批处方1.4.3生产工艺和工艺控制1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制1.4.5工艺验证和评价1.4.6临床试验/BE试验样品的生产情况1.5原辅料的控制1.6　包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）1.6.1包装材料类型1.6.2选择依据1.7质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制）1.7.1质量标准1.7.2分析方法

3、1.7.3分析方法的验证1.7.4批检验报告1.7.5杂质谱分析1.7.6质量标准制定依据1.8对照品1.9稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”）1.9.1稳定性总结591.9.2后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种）1.9.3稳定性数据1.10参比制剂1.10.1参比制剂的选择1.10.2基本信息1.10.3质量考察1.10.4溶出曲线考察1.10.5溶出曲线长期稳定性考察1.11体外评价1.11.1质量一致性评价1.11.1.1国内外质量标准收载情况比较(含国内外药典标准、橙皮书等）1.11.1.2关键质量属性研究（影响

4、一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）1.11.1.3参比制剂与被评价制剂的检验结果1.11.2溶出曲线相似性评价1.11.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证）1.11.2.2不同溶出仪之间结果差异考察1.11.2.3批内与批间差异考察1.11.2.4溶出曲线相似性比较结果1.12体内评价1.12.1生物等效性（按CDE相关资料要求提供）1.12.1.1用于生物等效性试验的样品处方及生产规模1.12.1.2不同规格产品的生物等效性试验情况1.12.1.3生物等效性试验设计与实施1.12.1.4试验受试者591.12.1.5方案偏离1.12.1.

5、6安全性评估1.12.1.7试验结果1.12.1.8生物样本分析测定1.12.1.9分析方法验证1.12.1.10质量保证1.12.2临床有效性1.13综合评价1.14参考文献1.15附件二、信息汇总表正文及撰写要求1.1　品种概述1.1.1历史沿革说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、立题的合理性分析。提供包括原研药或国际公认的同种药物以及被仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。1.1.2　批准及上市情况介绍产品INN名、通用名、商品名等名称批准以及上市后变更情况。说明再评价

6、品种具体的已上市信息。包括剂型，规格，批准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容。59简要说明本再评价品种自批准上市以来的生产销售、相关变更及质量稳定性情况。1.1.3　临床信息及不良反应主要不良反应，收集生产企业统计的不良反应情况，对于治疗窗狭窄的药物说明临床治疗安全窗口指数。1.1.4　最终确定的处方、工艺及标准情况处方如有变更，应以文字或列表方式说明变更前处方组成、变更后处方组成，主要变化及原因。列表方式的示例如下：再评价品种处方组成变化汇总原研产品处方变更前处方变更后处方主要变化及原因工艺如有变化，应以文字或列表方式说明变更前生产工艺，变

7、更后生产过程，主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。列表方式的示例如下：生产工艺变化汇总变更前生产工艺变更后生产工艺主要变化及原因对于仅涉及工艺变化、而不涉及处方变化的品种，也应列出制剂处方，并核实与已批准的处方的一致性。列表说明拟定处方组成及关键辅料的控制要素与现行原处方情况的差别及优势，以及与原研产品或参比制剂处方情况的异同及其依据。如无法核实，应说明理由。列表说明拟定生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势。如有关联变更，应说明关联变更的具体事项及变更理由。591.1.5生物药剂学分类列表说明不同来源的生物药剂学分类，以文献为主，

8、必要时，进行试验研究或验证。不同来源的生物药剂学分类来源分类情况世