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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。药用丁基胶塞质量标准药用氯化丁基橡胶塞标准(试行)YBB0004本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。【外观】取本品数个,目视检测,表面色泽应均匀,不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边;不得有除边造成的残缺或锯齿现象;不得有模具造成的明显痕迹。【鉴别】(1)称取本品5～20g,置于干燥的试管中,将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中,使其恰好位于试样之上,用火焰的尖端加热试管,将钠融化在试样上,继续加热2分
2、钟,使呈深红色,冷却后加入乙醇,将过剩的钠醇化,加水约10ml溶解,过滤,滤液备用。A:取滤液1.5ml置于试管中,加硝酸酸化,煮沸1～2分钟,加入硝酸银1滴,应产生白色沉淀。B:取滤液0.2ml,置于微量试管中,加氯仿1滴,加稀硫酸1滴,加薪配置的氨水1滴(或3％H2O2溶液2～3滴),经振荡混匀后,静止5分钟,氯仿层应不显色。(2)红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时,取残渣80℃烘干,取0.1～资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除
3、。0.2g置于裂解管的底部,然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热,当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时,再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止,取少许裂解物滴在溴化钾片上,在80℃烘干,照分光光度法(《中华人民共和国药典》二部ⅣC)测定,应与对照图谱基本一致。【穿刺落屑】输液瓶用胶塞:取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器(见图
4、1)垂直向胶塞标记区域内穿刺,晃动数秒后拨出穿刺器。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。穿刺器不得有损坏,并保持锋利(如穿器损坏,须换用新的)。直至所有胶塞胶被穿刺一次。取下被测胶塞,将瓶中水全部经过快速滤纸过滤,确保瓶中不残留落屑。在一般条件下,眼与滤纸距离为25cm,用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。对已知穿刺落屑数的胶塞同法操作。被测胶塞落屑总数不得过20粒(注:如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性,则应判被测胶塞测得的结果有效。反之,则无效)。抗生素瓶用胶塞:胶塞预处理:取适量
5、胶塞加二倍胶塞总表面积(Acm2)的水(2Aml)。煮沸5min,用水冲洗5次,将胶塞放入三角资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。烧瓶中,加2Aml水,用铝箔或一只硅硼酸盐烧杯将烧杯瓶口盖住,放入高压蒸汽消毒器中加热,在30分钟内升温至121℃±2℃,保持30分钟,于20～30分钟内冷却至室温,取出,在60℃条件下烘60min,贮存于密封的玻璃容器中备用。选择50只与被测胶塞相配的注射剂瓶,每只瓶中注入半瓶水。将被测胶塞装在25只瓶上,将25只已知穿刺落屑数的胶塞装
6、在另25只瓶上,胶塞均预处理过。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时,胶塞保持直立,将注射器充水并除去注射针头(外径0.8mm)上的水,垂直向胶塞标记区域内穿刺,再重复三次,最后一次拔出针头前,将1ml水注入瓶内。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭注射针。每针刺20次后,更换一只注射针。直至所有胶塞被穿刺四次。取下被测胶塞,将瓶中水全部经过快速滤纸过滤,确保瓶中不残留落屑。在一般条件下,眼与滤纸距离为25cm,用肉眼观察快速滤纸上的落屑数。对
7、已知穿刺落屑数的胶塞同法操作。被测胶塞落屑总数:不得过5粒。(注:如果已知穿刺落屑数的胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性,则应判测胶塞测得的结果有效。反之,则无效)。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。【穿刺力】输液瓶用胶塞:取10只被测胶塞和10已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。盖上铝盖,用手动封盖机封口,放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min,降至室温,取出。用丙酮擦拭穿刺器,不能破坏针尖锋利度,将穿刺器装在穿刺装置上,将瓶放入穿刺装置
8、中,使胶塞中心能受到垂直穿刺,用符合图1规定的穿刺器以(200±50)mm/min的速度,按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的力。穿刺器刺10次后,更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性,则应判被测胶塞测得的结果有效。反之,则无效)。穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N,平均值不得过75N,穿刺过
