空调净化系统验证(洁净车间)

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1、天津万和医疗器械有限公司NO.:OH-YZ-003                                天津万和医疗器械有限公司 生产车间空调净化系统验证方案 文件编号：OH-YZ-003部门责任人日期编制会签-26-天津万和医疗器械有限公司NO.:OH-YZ-003批准 目录1．引言　　----------------------------------------------------------11．1概述-------------------------------------------------------

2、---32．验证目的---------------------------------------------------------33．验证范围---------------------------------------------------------34．验证小组成员及职责-----------------------------------------------35．人员培训---------------------------------------------------------36．文件控制--------

3、-------------------------------------------------37．验证程序及要求----------------------------------------------------38．验证依据---------------------------------------------------------39．验证进度---------------------------------------------------------310．仪器、仪表校正-------------------

4、---------------------------------311．验证内容---------------------------------------------------------311.1运行确认（DQ ）------------------------------------------------911.2运行确认（IQ ）------------------------------------------------1011.3运行确认（OQ ）--------------------------------

5、----------------1311.4性能确认（PQ）--------------------------------------------------1512. 验证结果分析及评价--------------------------------------------2013．再验证周期确定-------------------------------------------------2114．验证报告-------------------------------------------------------22   

6、    -26-天津万和医疗器械有限公司NO.:OH-YZ-003 1．引言1.1概述项目名称：天津万和医疗器械有限公司生产洁净间空调净化系统  本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程如下图新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外正压风量排至较低级别

7、直至室外回风2.验证目的通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。通过性能确认，证明空调净化各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。3.验证范围：本方案适用于本公司生产车间洁净区空调净化系统的验证。4.验证小组成员及职责人员职责权限组长负责批准验证方案、验证报告，确认方案和报告符合标准和法规要求组员编写验证方案、报告的编写，参与验证的实施，对验证数据进行分析、、组织完善相关SOP，参与验证报告的分析评价。收集、审核验证记录组员参与验证方案

8、审核，协助并参与设备的调试与操作，保证设备的正常运行。对设备维护保养，保证整个验证实施过程正常进行。组员审核验证方案、验证报告，依据验证计划安排验证实施。组员负责按计划完成验证过程中的相关检验任务，确保检验结果的及时、准确可靠，并填写