阿司匹林制备.doc

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1、阿司匹林软膏剂设计方案小组成员：张人方200805030115曹智慧200805030113易小容200805030323陶甜丽200805030310阿司匹林软膏剂的制备一立项依据1、阿司匹林作为一种抗炎解热止痛药使用已经很久，它通常以片剂、颗粒剂等形式口服给药。然而由于阿司匹林易损伤肠道，最近研究了它的外用方法并且已经能使它经皮吸收，阿司匹林存在于软膏剂中不易水解，稳定性优越，并可长期保存。2、据文献报道阿司匹林药粉治疗足癣有疗效，所以本组选择制作软膏剂3、软膏剂能在较长时间内紧贴，粘附或铺展在

2、用药部位，特别适用于局部疾病的治疗4、作用于表皮渗入表皮下的组织5、适用于慢性皮肤疾病6、含量基于1-30％之间，价格优廉，适用于表面皮肤疼痛发炎的患者。二处方设计主药：阿司匹林3g辅料：石蜡60g油相凡士林10g油相液状石蜡10g油相单甘脂1g水相司盘8015g乳化剂尼泊金乙酯0.1g水溶性防腐剂乳化剂op/20g乳化剂仪器：天平干燥器研钵水浴玻璃棒烧杯量筒80-100目筛子三制备工艺采用方法：乳化法具体实验步骤：1将阿司匹林粉碎后通过80-100目筛子备用2取石蜡、凡士林，液体石蜡在80摄氏度水

3、浴中加热制成油相3取水，加入单甘脂和乳化剂OP，加入司盘80，尼泊金乙酯搅拌下混合制成水相4加热水相使其略高于油相，将水相缓缓倒入油相，边加边搅拌，冷凝至稠膏状，即得乳剂型基质。5取研磨细后的阿司匹林加入冷凝的基质中混合均匀，即得成品。四工艺流程水相油相混合主药粉碎混合基质成品五质量检查1、稳定性测定将实验制得的阿司匹林软膏用软膏刀装入如软膏合里，分别放入烘箱(39±1℃)，室温（25±3℃），和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、酸碱度、色泽、均匀性、霉变等现象。2、释放度测定本实验采用表

4、玻片法，在表玻片（直径50毫米）与不锈钢网（18目）之间装有一个铝塑质的软膏池，半固体的制剂装入其中，这三层可用三个夹子固定在一起。有效释药面积为46平方厘米，采用药典中的桨法测定。即可测出释放度。3、主药含量测定软膏剂采用适宜的溶剂将药物溶解提取，再进行含量测定。4、刺激性测定软膏剂涂抹于皮肤和黏膜时，不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等不良反应。若软膏剂的酸碱度不适而引起刺激时，应在基质的精致过程中进行酸碱度处理，是软膏的酸碱度近似中性，《中国药典》规定检查酸碱度，参见《中国药典》规定的测定方法，若药

5、物和基质引起过敏反应者不宜使用。5、物理性质的检测 1）熔程一般软膏以接近凡士林的熔程为宜。按照药典方法测定或用显微熔点仪测定，由于熔点的测定不易观察清楚，需取数次平均值来评定。    2）粘度和流变性测定用于软膏剂粘度和流变性的测定仪器有流变仪和粘度计。目前常用的有旋转粘度计(适用粘度范围102～1014mPaos)，落球粘度计(适用范围10-2～106mPaos)，穿入计等。流变性是软膏基质的最基本的物理性质，测定流变性主要是考察半固体制剂的物理性质：①可进行质量检控，包括处方设计和制备过程(如

6、混合，研磨，泵料，搅拌，挤压成形，灌注，灭菌等)对质量的影响②了解影响制剂质量的因素，如温度、贮藏时间等对产品结构及稳定性的影响③包装容器中取用方便而不溢出，制剂在皮肤上的涂展性、附着性等；④测定基质的稠度与药物从制剂中的释放速度的关系等。六预期结果（1）软膏剂应均匀、基质应均匀、细腻（混悬微粒至少要通过6号筛）、无粗糙感；（2）有适宜的稠度，易涂布于皮肤、粘膜等到部位而来融化；（3）性质稳定，无酸败变质现象，能保持药物固有的疗效；（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应，用于创面的软膏还应无菌。