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时间:2021-11-15
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1、马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏拼音名:MalaisuanLubennamin英文名:ChlorphenamineMaleate书页号:2000年版二部-49C16H19ClN2.C4H4O4390.87本品为N,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%。【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。本品在水、乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中微溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为131~135℃。吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(稀盐酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(
2、附录ⅣA),在264nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1%1cm)为212~222。【鉴别】(1)取本品约10mg,加枸椽酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。(2)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集61图)一致。【检查】酸度取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为4.0~5.0。有关物质取本品,加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分
3、别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2)为展开剂,展开后,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外,如显其他杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。易炭化物取本品25mg,依法检查(附录ⅧK),与黄色1号标准比色液比较,不得更深。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录ⅧL)。炽灼残渣不得过0.1%(附录ⅧN)。【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高
4、氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4。【类别】抗组胺药。【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】(1)马来酸氯苯那敏片(2)马来酸氯苯那敏注射液(3)马来酸氯苯那敏滴丸
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