7-临床试验设计&临床试验

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1、医学实验设计方法浙江大学金明娟第一节试验设计方法的类型和选择第二节随机分组设计与统计分析第三节多因素且有交互作用的设计与分析专业设计研究的创新性与学术水平统计学设计保证专业设计的合理性与实验结果可靠性第一节试验设计方法的类型和选择1.根据(处理)因素数量选择设计方法单因素设计完全随机设计配对设计序贯设计两因素设计配伍组(随机区组)设计三因素设计拉丁方设计多因素设计析因设计正交设计均匀设计2.根据实验组数选择设计方法单组比较试验自身前后配对设计两组比较试验异体配对设计多组比较试验配伍组设计3.多因素

2、多水平研究的设计方法选择析因设计正交设计均匀设计各设计的优劣与选择第二节随机分组设计与统计分析1.完全随机设计1)概念:又称单纯随机设计是一种将合格的受试对象按随机原则分配到处理组和对照组,并分别给予被试因素和对照物,对它们的效应进行同期平行观察,最后对实验结果作成组统计分析,是单因素的设计方法。2)设计模式分组施加因素T1因素效应随机RⅠ组D0研究合格Ⅱ组T2因素D1统计对象对象…….分析NNeK组Tk因素Dk•例1.将12个实验单位随机等分为A、B、C三组。•先将12个研究单位编号,然后从随机

3、数字表(见附表3)查找12个两位数,将随机数从小到大排列后得序号,并规定X=1~4者为A组,X=5~8者为B组,X=9~12者为C组。单位编号123456789101112随机数221781652392358703511261序号X431095126111728组别AACCBCBCABAB完全随机设计注意问题尽量使各组样本间具有均衡性,减小抽样误差;完全随机设计允许各组样本含量不等,但在样本总量不变的条件下,等量设计效率更高;根据科研目的,确定合理实验组数。3)样本含量计量资料2n2[(s

4、/d)(ZZ)]计数资料2n(pqpq)[(ZZ)/(pp)]1122124)统计检验方法计量资料的比较首先进行正态分布与方差齐性检验计数资料的比较U检验卡方检验2.配对设计受试对象在某一或某些状况、特征因素上相同或基本相同的试验设计可减小受试对象间的个体差异,从而减小实验误差,提高实验效率,所需样本量相对较少1)前后配对设计本质上是自身对照试验以受试对象接受被试因素前的变量值作为对照组,将被试因素作用后的变量值作为试验值,对被试因素作用前后反应指标的变化进行统计检验。属于单组比

5、较设计。设计模式研究合格C因素D0T因素D1统计分析对象对象NNe实验可比性高要求被试因素施加前后的影响因素相同,在实际中往往不容易作到不适用情况自限性疾病有季节性,随时间变化的疾病以主观指标作为评价时2)异体配对设计将受试对象按照一定的配对条件(依专业知识和研究目的确

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