2019执业药师《药事管理与法规》练习试题8

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2、答案：A23.药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理正确答案：B附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A.二个级别B.三个级别C.四个级别D.五个级别E.六个级别正确答案：C25.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附作

3、用E.不与药品发生吸附作用正确答案：D26.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A.直接接触药品的包装材料的最终处理B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D.罐装前需除菌滤过的药液的配制E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封正确答案：E27.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A.五年B.四年C.三年D.二年E.一年正确答案：D中规定洁净室（区）主要工作室的照明宜为A.200勒克斯B.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯正确答案：B29.药品GMP认证足A.国家对药

4、品监管力度的一种体现B.国家对药品加强法制管理的一种办法C.国家对医药行业监管的一种办法D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段正确答案：D30.药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

5、正确答案：C规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是A.青霉素类等高致敏药品B.毒性药品C.放射性药品D.一般生化类药物E.普通药品正确答案：A32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度正确答案：A33.药品生产和质量管理的基本准则是A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理B.对产品质量负全部责任C.药品生产质量管理规范D.定期对其生产和质量管理进行全面检查E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监

6、督检查正确答案：C规定，厂房的合理布局主要按A.领导意图和专家意见B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别C.生产厂长的生产工作经验D.采光和照明E.周边环境正确答案：B35.药品生产企业不能与其他单位共用的是A.生产设施B.检验设施C.水、电、汽设施D.空调设施E.生产和检验设施正确答案：E36.开办药品生产企业应符合A.国家发布的药品行业发展规划B.国家发布的药品行业产业政策C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策D.国家发布的各个行业十五规划E.国家发布的中药产业政策正确答案：C37.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，

7、除报送规定的资料外，还须报送A.所在地药品检定所的检验报告书B.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录C.开办药品生产企业（车间）批准立项文件D.生产的品种或剂型3批试生产记录E.生产的品种或剂型3批试生产样品正确答案：B38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按A.国家药品监督管理局规定的方法填写B.国家药品监督管理局规定的类别填写C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写E.商务部的规定填写正确答案：D39.任何单位和个人对＂药品生产许可证＂均不得A.

8、伪造、变造、买卖B.出租、出借、买卖C.变买、出租、出借D.伪造、买卖、出租E.伪造、变造、买卖、出租、出借正确答案：E40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误A.企业生产管理部门B.企业总工程师C.企业负