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1、中药天地—一一一----药字研i吐一一一一一一一一一一一一一2001年第10卷第l期天麻注射液—提取精制工艺改进及其效果’,’,’,’董长杰候玉篙候智韬衡全喜.(1.吉林省吉林市药,2011;2上海北杰集团关东药业有限公司)品检验所吉林13中图分类号:TQ460.6于4文献标识码:A文章编号:10‘一4,3一(201)o一050一。-.。摘要改进。23水2了天麻注射液提取精制工艺新工艺不仅节约了生产清制工艺的改进见表,,,原料压缩了生产周期降低了生产成本还保证了药品质童稳表2天麻注封液水精制工艺改进定一工艺水溶液煮沸冷总过
2、滤助滤别过滤条件滤材关键词天麻注射液;制备;工艺改进区别总体积控制藏次数次数,、、天麻注射液是以单一中药材天麻为原料经提取精制配液原工艺处一方1的25%6~86~805傲加压石棉澄清板,、,30%(V/V)活性炭制成的中药水针剂已有几十年的生产应用历史至今在国内市处方圣的60%第一次减压滤纸。场仍属旺销品种新工艺一65%V/V2一3次压徽孔滤膜()第常1生产工艺改进目的3工1.1以人工栽培天麻取代野生艺改进后的效果天麻制备该品种野生天麻药材的,采用新工艺进行天麻注射液的工业生产在原质量标准不,一,,特点是块茎体积较大含水量
3、很低(3%7%)几乎为干品有效成、,,。变定量含量测定控制指标不变的情况下与原工艺对比结果分含量相对较高原天麻注射液的提取精制工艺是根据以上药材特。见表3。,点在几十年前制定的近几年来野生天麻越来越稀少其价格上扬表3天麻注射液提取精制工艺改进效果(每批10万支)幅度较大,再难。以作为工业生产的原料人工栽培天麻的特点是块、,、、,,一,工艺区别每利茎体积小多为鲜品含水量很高(20%50%)有效成分含量相对鉴里型色失广君臀洽笋典共乡了洪拿一.份们药材周期吸d)耗用t(kg)收平吸%)格早又%)妙(元)。,:较低正是由于药材行情
4、的改变促使该品种生产厂做出选择要么.原工艺好生天麻2148(X)8189008,。停止生产该品种要么改进原来仅适用于野生天麻的制造工艺新工艺裁培天座970.109395401.2降低生产成本,提高盈利水平近十几年来,不仅野生天麻4药,工艺德定性对比实验结果材量少价增就连制备中药水针大量应用的医药用乙醇价格也,5一6。、参照药物稳定性加速试验方法取采用两工艺分别制备的天上涨了倍如果使用原来几十年前的提取精制工艺生产天,,,麻注射液,每盒成品(2耐xlo支)盈利下降至.一0.08元,麻注射液各3批每批50(X)支成品进行稳定性
5、对比试验结果见005成为4。,,微利。,表由于中药水针密封在安瓶内外界湿度对其质量影响可忽略生产为了使这一较为旺销的品种延续生产下去必须向工艺。技术要效益,使每盒成品盈利水平高0.,这故高湿度试验未进行于25元这丫低限要求,。表4新旧工艺德定性对比实脸结果样该品种才能列人保留生产品种因此致进工艺是完全必要,,2工艺改进方法强光照射试脸(380从10d)高温加速试脸(40℃三个月)2.11。提取工艺的改进见表澄明度(不合格率%)pH位含童劝l定(mg/ml)工艺区别产品批号表l天森注射液提取工艺的改进开始时结束时开始时结束时
6、开始时结束时工艺区别投抖天麻浸泡浓媒浸泡时问(原工艺98120106.806.3367内,‘几j6h)提取溶嫌条件提取次数(次)提取时间(h),,.,,原工艺开生干品乙醉50%48乙醉45%热回流65544439812026.526。08::工回流44,,4,断艺裁培丰+品乙醉25%24纯净水热449812036.616.217.吞色.。..22醇精制工艺的改进如下新工艺9901086.546428原工艺9901096.606.578.27.加乙醉挽匀放124h以上...9ll0.第:醉液浓药液A9()656648797一
7、次提取液浓缩至适童一,含醉“%68%(v/V)-过滤回收醉5讨论‘.__,_‘__‘、~乙、2以一上~一、_:一eseses‘加二二二二醉二二挽二二匀目一二放!4h二.1第二次浓药液A一酵液一===二=浓药液B5新工艺对提取工艺的改进方法主要是考虑原工艺投料药材一,一含醉68%72%(V/V)过滤回收醉,药材块茎大,均为干品,采用的是野生天麻品种只有用高浓度乙乙醉一40%Na0Hv48h加挽匀调至放1:,,第三次浓药液B醉液碱性醉液浓药液C醇浸泡提取才能穿透干燥的药材细胞壁将有效成分提取得较为,.一一,含醉7嘶75%(v/
8、v)pHso82过沈回收醉。,一彻底而新工艺投料药材采用的是人工栽培天麻品种投料药材块‘.._.__乙醉_NHy调至___放!48h加挽匀声肠ao1/4一1/6,,弟四次二:浓药液C醉液械浓药液D茎中有野生天麻的含水量高用稀乙醇浸泡即可达到一一性醉液..含醉8肠一82%(V/V)pH550以上过治回收醉
