苯甲酸雌二醇006

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1、文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持题目苯甲酸雌二醇质量标准编码：SM-STP-ZL-1022-00共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发数量份生效日期分发单位质量保证部、化验室目的：建立一个规范的苯甲酸雌二醇质量标准。适用范围：苯甲酸雌二醇质量标准。责任人：QAQC相关检验人员标准依据：《中国兽药典》（2000版一部）正文：本品为3-羟基雌番-1,3,5（10）-三烯-17B-醇-3-苯甲酸酯。按干燥品计算，含C25H28。3应为97.0%-103.0%。【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。本品在丙酮中略溶，在乙醇或植

2、物油中微溶，在水中不溶。熔点本品的熔点（附录34页）为191-196C。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+580至+63°。吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10g的溶液，照分光光度法（附录17页），在230nm的波长处测定吸收度，吸收系数产七）为490-520。【鉴别】（1）取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶解倾入2ml水中，溶液显淡橙色。（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。【检查】其他番体取本品适量，精密称定，

3、以甲醇为溶剂，配制成每1ml含1mg的溶液（1）与每1ml含0.02mg的溶液（2）。用含量测定项下的方法和溶液，取8d注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液（1）3文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持和（2）各84，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.2倍。溶液（1）显示的杂质峰数不得超过3个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液（2）主峰面积的1/2和3/4。干燥失重取本品，在105c干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57

4、页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（80：20）为流动相，检测波长为230nmi理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算，应不低于4500,苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取丙酸睾酮约48mg精密称定,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取苯甲酸雌二醇对照品约25mg精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取8J注入液相色谱仪，记录色谱图

5、；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】雌激素类药。用于发情不明显动物的催情及胎衣滞留、死胎的排除。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂苯甲酸雌二醇注射液内控标准：项目内控标准性状应符合规定熔点应符合规定比旋度应符合规定吸收系数应符合规定鉴别应符合规定检查应符合规定干燥失重不得过0.4%含量按干燥品计算，含C25H28。3应为98.5%-102.5%。3文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持3文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持