DB3212∕T 1090—2021 疫苗监管实训基地建设管理规范(泰州市)

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1、ICS03.080.99CCSA00DB3212泰州市地方标准DB3212/T1090—2021疫苗监管实训基地建设管理规范2021-12-30发布2021-12-31实施泰州市市场监督管理局发布DB3212/T1090—2021前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江苏省药品监督管理局泰州检查分局提出并归口。本文件起草单位：江苏省药品监督管理局泰州检查分局、泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心、泰州医药高新技术产业园区新药申报

2、服务中心、江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、泰州市标准化院。本文件主要起草人：翟耀华、周少彭、刘捷、叶华跃、吴宏斌、马兆堂、王迎波、李小芳、吴薇、陈蓝生、张婧娴、郭健、王友成、李海鹏。IDB3212/T1090—2021疫苗监管实训基地建设管理规范1范围本文件规定了疫苗监管实训基地的组织领导、硬件条件、人员要求、教学要求、管理要求。本文件适用于疫苗监管实训基地的建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；

3、不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2893图形符号安全色和安全标志GB2894安全标志及其使用导则GB19489实验室生物安全通用要求GB/T40248人员密集场所消防安全管理GB50016建筑设计防火规范GB50033建筑采光设计标准GB50073洁净厂房设计规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB50457医药工业洁净厂房设计标准GB50591洁净室施工及验收规范JGJ91科研建筑设计标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实训基地trainin

4、gbase由多个实验实训室组成的，用于在校学生以及相关从业人员训练实践技能的场所。3.2疫苗监管实训基地vaccinesupervisiontrainingbase由多个实验实训室组成的，用于培训相关从业人员疫苗监管实践技能的场所。3.3实操通道practicalaisle通向生物安全实验室、微生物检测室、疫苗临床研究室、原液中试生产、灌装车间等功能板块，符合JGJ91-2019要求的专用通道。4组织领导4.1领导小组成立疫苗监管实训基地领导小组，实训基地归口单位负责人任组长，相关负责人以及合作单位负

5、责人为成员。4.2领导职责4.2.1负责疫苗监管实训基地的构建、实施、维护。1DB3212/T1090—20214.2.2负责疫苗监管实训基地的财务管理、资产管理、风险管理、安全管理等管理和协调。4.2.3负责实训基地具体的培训课程设置、师资力量维护等日常运行和技术指导。5建设要求5.1选址要求5.1.1应符合当地城市规划和环境保护要求，应节约用地。5.1.2应满足实训、实践工作的要求，交通方便。5.1.3应满足建筑用地、实训用地、绿化用地和环境净化需求，宜留有发展用地。5.1.4应与易燃、易爆品生产

6、及储存区域之间的安全距离应符合国家现行有关规范的规定。5.1.5应避开噪声、振动、电磁干扰和其他污染源，或采取相应的保护措施。5.1.6占地应不少于4万平方米，基地应设在疫苗生产集聚区内，有3家及以上疫苗企业可作为实操单位。5.2基本条件5.2.1采光应按照GB50033的有关规定。5.2.2照明应符合GB19489的有关规定。5.2.3通风一般区域应符合GB50016的有关要求，实验区通风系统应符合GB19489的有关要求。5.2.4消防应符合GB50016、GB19484的有关规定。5.2.5安全

7、标志应符合GB2893、GB2894的有关要求。5.2.6安全与卫生应符合GB50346的有关要求。5.3设施设备5.3.1应建有10个以上实训室，包含培训室、生物安全实验室、微生物检测室、疫苗临床研究室、原液中试生产及灌装车间等功能板块，其中P2洁净车间应不小于3000平方米。5.3.2实训室仪器设备配置应满足疫苗临床前研究和临床样品制备，各实训室仪器设备的配备数量应满足20个人同时进行实训。5.3.3所配备的仪器设备，其质量应符合相关国家标准或行业标准，具有相应的产品质量证明，安装使用应符合国家或

8、行业标准。5.3.4培训室应能满足50人及以上学员交流、授课，并配备远程视频系统。5.3.5生物安全实验室应不少于70平方米，并拥有二级生物安全实验室证书。5.3.6微生物检测室应不少于300平方米，拥有细胞培养室、微生物限度检查室、无菌操作室、阳性对照室等功能间。5.3.7疫苗临床研究室应不少于700平方米，建有体检室、筛查室、编号室、采样室、接种室、留观室、急救室、生物样本处理室、样本保藏室等功能间。5.3.8原液中试生产及灌装车间应不少于3000平