食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告

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1、食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时（20世纪30－40年代）发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。我国在1999年启动药品分类管

2、理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于2004－2005年连续发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004－2005年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。推进药品分类管理有利于保障人民用药安全，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享受初级卫生保

3、健目标的”实现；有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革；有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。推进药品分类管理势在必行一、我市流通领域药品分类的现状和问题**市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。1、药品陈列转变100％的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应

4、的标识。2、药品的销售转变现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。3、药品的咨用转变药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的50％药店只配有一名兼职药士到现在100％的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题

5、也比较多，概括为三个不能。1、驻店药师不能保证始终在岗调查的120家药店，12％驻店药师长期不在岗；40％的驻店药师由于各种原因离岗；36家药店未挂停售处方药的标志；29家药店药师不在岗继续销售处方药。2、处方药不能完全凭医师处方销售在40％的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章；有的只指导，不审核；甚者不闻不问。3、分类摆放不能做到完全分开60％的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药

6、区；处方药存放不集中，与非处方药交叉存放；个别非药品混放于药品中。二、我市药品流通领域药品分类的问题分析对于以上存在的问题，我们分别从处方、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。（一）处方缺乏从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、后开方”的做法，有的甚至扎完针也不开方。医院大多是公立性的，药品收入是医

7、院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，2001年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42％是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5％～0.7％。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。（二）消费人群意识淡薄广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，３００元钱就够了

8、；如果到医院注射一个疗程，８００元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要