无菌医疗器械公司质量手册

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1、编号：版本：生效日期：质量手册目录0.1质量手册批准颁布令60.2管理者代表授权书70.3公司简介80.4公司的质量方针和质量目标90.5质量手册的管理100.6质量管理体系组织结构图110.7质量要素职能分配表131目的和适用范围152编制依据163术语、定义和缩写说明164质量管理体系174.1总要求174.2文件要求184.2.1体系文件的层次184.2.2质量手册184.2.3文件控制194.2.4记录控制204.2.55质量管理体系支持性文件管理职责20205.1管理承诺205.2以顾客为关注焦点205.3质量方针205.4策划215.4.1质量目标215.4.2质量管理体

2、系策划215.5职责、权限与沟通225.5.1职责和权限225.5.2管理者代表229/535.5.3内部沟通225.6管理评审235.6.1管理评审策划235.6.2评审输入235.6.3评审输出236资源管理246.1资源提供246.2人力资源246.2.1总则246.2.2能力、意识和培训246.3基础设施256.4工作环境257产品实现267.1产品实现的策划267.2与顾客有关的过程287.2.1与产品有关的要求的确定287.2.2与产品有关的要求的评审287.2.3顾客沟通297.3设计和开发297.3.1设计和开发策划297.3.2设计和开发输入297.3.3设计和开发

3、输出307.3.4设计和开发评审307.3.5设计和开发验证307.3.6设计和开发确认317.3.7设计和开发的更改控制317.4采购317.4.1采购过程327.4.2采购信息337.4.3采购产品的验证339/537.5生产和服务的提供347.5.1生产和服务提供的控制347.5.1.1生产和服务提供的总要求347.5.1.2生产和服务提供的控制－规定要求357.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制357.5.1.2.2安装活动357.5.1.2.3服务活动357.5.1.3无菌医疗器械的专用要求367.5.2生产和服务提供过程的确认367.5.2.1总要求367.5.2.2无

4、菌医疗器械的专用要求367.5.3标识和可追溯性377.5.3.1标识377.5.3.2可追溯性377.5.3.2.1总则377.5.3.3状态标识377.5.4顾客财产387.5.5产品防护387.6监视和测量装置的控制388测量、分析和改进408.1总则408.2监视和测量418.2.1顾客反馈418.2.2内部审核418.2.3过程的监视和测量428.2.4产品的监视和测量438.2.4.1总要求438.3不合格品控制438.4数据分析448.5改进449/538.5.1持续改进448.5.2纠正措施458.5.3预防措施458.6支持性文件469医疗器械指令要求9.1总则9.

5、2职责9.3控制要求9.3.1基本要求9.3.2产品分类9.3.3风险分析9.3.4标签及语言9.3.5临床评估9.3.6警告系统和售后监督9.3.7技术文件9.4支持性文件附件1公司质量管理体系过程及相互关系描述图47附件2XXXXXX公司程序文件清单49附件3质量管理体系过程和文件表对照表50附件4医疗器械生产质量管理规范不适用检查项目51附件5质量管理体系和生产质量管理规范的对应关系519/530.1质量手册批准颁布令本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》、YY/T0287-2003

6、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、以及适用的法律及医疗器械的法规性文件编制完成了《质量手册》。本手册确定了公司的质量方针、质量目标和程序要求，用于实施有效的质量管理体系。本手册适用于本公司的采购、研发、生产、检验、销售及售后监督等各环节的质量管理活动。质量手册规定了公司质量管理体系的要求，是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵守执行。在质量手册指导下建立的程序文件具体规

7、定了质量管理体系要求的实施方法和途径，是质量手册的支持性文件。公司全体员工在质量管理体系的实施和持续改进过程中必须严格遵守质量手册和程序文件中的各项规定。总经理：日期：9/530.2管理者代表授权书为了贯彻执行依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《