欧盟医疗器械的分类规则

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1、欧盟医疗器械的分类规则（93/42EEC）第1条:不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械规则的一般解释本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。Rule1Examples除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入-用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的式器械都属于I类尿液收集瓶(urinecollectionbottles)，造瘘袋(ostomypouches)，大小便失禁垫(incontinencepads)或伤口引流设备(collectorsusedwithwounddr

2、ainagedevices)）。这些装置可能通过导管和管道与患者连接。-用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-steriledressingsusedtoaidthehealingofasprain,plasterofParis,cervicalcollars,gravitytractiondevices,compressionhosiery)-一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospitalbeds)，病人吊(patienthoists)，助行器(wa

3、lkingaids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dentalpatientchairs)-矫正用眼镜和镜框(correctiveglassedandframes)-诊断用听诊器(stethoscopesfordiagnosis)-眼部闭塞膏药(eyeocclusionplasters)-Incisiondrapes-导电胶(incisiondrapes)-非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极）Non-invasiveelectrodes(electrodesforEEGOrECG)-图像增感屏(

4、imageintensifyingscreens)-用于清除眼部杂物的永磁体(permanentmagnetsforremovalofoculardebris)SGS分类的实际问题一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。NancyYou,MedicalDevicesServices,SGS-CSTCStandardsTechnicalServi

5、cesCo.,Ltd.2011.7.4第2条：输送和存储最终进入人体的物质的器械规则的一般解释这些类型的器械必须与规则1中非与人体接触的器械区别开来，因为它们可能具有间接的危害性。它们输送或存储最终进入人体的物质。通常这类器械用于输血、输液、体外循环、麻醉气体和氧气的输送。在某些情况下，本规则包含的器械也可以是很简单的重力激活的输送装置。Rule2Examples所有用于输送或存储血液、体液、组织或用于-拟用作活性药物输送系统通道的器械。如与输输送和进入人体的液体或气体的非侵入式器械液泵一起使用的输液管(tubingintendedfor在下列

6、情形下都属于IIa类。usewithaninfusionpump)-可能与IIa类或更高级别的有源医疗器械连接-用于输送的设备，如麻醉用防静电管(antistatic者tubingforanaesthesia)，麻醉呼吸线路(anesthesiabreathingcircuits)，压力指示器(pressureindicator)，限压设备(pressurelimitingdevices)。-输液泵的注射筒(syringesforinfusionpumps)可能用于血液，其他体液的存储或输送；器官、-拟用于输送血液（如输血transfusion

7、、体外循器官组件或身体组织的存储。环extracorporealcirculation）的器械-用于临时储存和运输移植器官的器械（即容器containers，包装袋bags及类似产品similarproducts）-用于长期存储的生物物质及组织，如眼角膜，精子，胚胎等（即容器，包装袋及类似产品）-专门用于储存血液及人体组织的冰箱等(fridgesspecificallyintendedforstoringblood,tissuesetc)其他情况都属于I类。-以重力推动液体输送的简单输送器械，如输液的控制装置（administrationset

8、sforinfusion）-用于临时存储的器械，如专门用于控制药品的杯子和药匙(cupsandspoonsspeciallyintendedforad