辛芷气雾剂制备和质量标准的研究

辛芷气雾剂制备和质量标准的研究

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1、辛芷气雾剂制备和质量标准的研究【摘要】目的探讨辛芷气雾剂的制备与质量标准。方法采用水提醇沉及挥发油提取工艺,提取有效部位;薄层色谱法进行辛夷、白芷的定性鉴别,高效液相色谱法(HPLC法)测定辛芷气雾剂中木兰脂素含量。结果辛芷气雾剂质量稳定,薄层色谱法定性鉴别可行,高效液相色谱法测定其木兰脂素含量准确、重现性强。结论辛芷气雾剂制备工艺合理,质量标准准确可行。【关键词】辛芷气雾剂;制备;质量标准 辛芷颗粒是河北省中医院制剂,用于治疗鼻炎、鼻窦炎,该制剂组方合理、疗效确切、治愈率高[1,2]。通过对组方中诸药有效部位的进一步研究,发现多种挥发油在疾病治疗中发挥主要作用,常规水提、制浸膏再制颗粒的

2、制备工艺势必造成挥发油的损失;口服给药经胃肠吸收后,鼻粘膜组织血药浓度低,进而影响药效的发挥;因此我们运用现代制剂技术把该方制备成辛芷气雾剂。气雾剂通过鼻粘膜局部给药,可避免药物在肝脏的首过作用,减少全身副作用,可使药物充分发挥治疗作用,并具有起效迅速、鼻粘膜组织药物浓度高等优点。本文就辛芷气雾剂的制备与质量标准进行了研究。  1仪器试药  Agilentl1O0高效液相色谱仪,欧前胡素对照品(中国药品生物制品检定所提供),木兰脂素对照品(中国药品生物制品检定所提供),其他试剂均为分析纯。辛芷气雾剂由河北省中医院制剂科提供。  2方法与结果  2.1辛芷气雾剂制备该制剂由辛夷、白芷、薄荷、

3、麻黄、苍耳子、金银花、鱼腥草、黄芩等组成,根据以上药味有效部位的理化性质,采用水提醇沉法及挥发油提取工艺。挥发油提取:将方中辛夷、白芷、薄荷、金银花、川芎、陈皮加水浸泡,水蒸气蒸馏,收集挥发油;药渣并入水提醇沉项。水提醇沉:方中其余药味与上述药渣合并共煎2次,合并煎液,滤过;滤液加3倍量85%乙醇充分搅拌,静置,滤过,回收乙醇,得醇沉药液,醇沉药液经115℃灭菌30min。气雾剂灌装:取挥发油与醇沉药液混合,加入适量助溶剂(丙二醇)、矫味剂,摇匀,静置,滤过,调整药物浓度为1g生药/ml。定量装入气雾剂瓶内,压盖,充入抛射剂(压缩空气,10kg/cm2)即得。包装50ml/支。  2.2定

4、性鉴别[3]  2.2.1辛夷鉴别取辛芷气雾剂一支,排尽抛射剂后取药液20ml,氯仿萃取4次,每次15ml,合并萃取液,蒸干,残渣加氯仿2ml溶解,作为供试品溶液;取木兰脂素,加氯仿调至药物浓度为1mg/1mL溶液,作为对照品溶液;另取辛夷药材1g,加乙醇10ml,回流提取40min,滤过,滤液蒸干残渣加氯仿2ml溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述3种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(7∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于100℃烘烤至斑点显色清晰。结果:供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应的位置上均显有相同颜色的斑点

5、。  2.2.2白芷鉴别取辛芷气雾剂一支,排尽抛射剂后取药液30ml,用乙醚萃取3次,20ml/次,合并乙醚液,将乙醚蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml溶解,作为供试品溶液;取欧前胡素对照品,加醋酸乙酯制成1mg/1ml溶液,作为对照品溶液;取白芷药材2g,加乙醚20ml,超声提取20min,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1mL溶解,作为对照药材溶液。取上述3种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-乙醚(3∶2)为展开剂,在25℃下展开,取出,晾干,置紫外灯下(365nm)检视。结果:供试品色谱中,在与对照品、对照药材相应的位置上分别显示相同颜色的斑点。  2.3木兰脂素含量测定[4

6、]  2.3.1色谱条件色谱柱为DiamonsilC18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-四氢呋喃-水(35∶1∶64);流速1ml/min;进样量20μl;检测波长278nm;柱温30℃。理论塔板数按木兰脂素计算不低于1500。  2.3.2溶液制备精密称取木兰脂素对照品,加甲醇制成浓度为0.02mg/ml溶液,作为对照品溶液。取辛芷气雾剂1支,排尽抛射剂后精密量取药液10ml,置分液漏斗中,用醋酸乙酯强力振摇提取4次(15,15,10,10ml),合并醋酸乙酯提取液,挥干,残渣用甲醇溶解,转入25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液。  2.3.3

7、标准曲线绘制精密称取木兰脂素对照品适量,加甲醇制成浓度为0.0221mg/ml的溶液,分别精密吸取4,11,18,25,32,39μl,高效液相色谱仪测定,以进样量为横坐标、峰面积为纵坐标进行回归。回归方程为A=518.38742C+3.12569,r=0.9996,结果表明木兰脂素进样量在0.1086~0.8235μg范围内与峰面积呈良好线性关系。  2.3.4精密度实验精密吸取木兰脂素对照品溶液20μl,重复进样5次

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