中药材gap认证检查评定指南

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1、中药材GAP认证检查评定指南植物栽培篇1.本指南为国家食品药品监督管理局发布的《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），及《中药材GAP认证管理办法》《中药材GAP认证检查评定标准》的具体条款的解释，应与以上对照参考。2.本指南仅供中药材GAP检查员现场检查参考使用，与实际情况不相符合时，应视具体情况决定。条款检 查 内 容0301生产企业应制定保护野生药材资源、生态环境和可持续发展的方案。必须有方案，并有实施的可操作性。保护野生药材资源包括：种植物种及原产在当地非种植物种的资源不因种子采集、人工种植等行为直接或间接毁灭野生物种资源。保护生态环境：

2、其方案应包括对种植区的环境保护及对周边环境的保护。　可持续发展：野生、半野生多年生药用植物采收使不得毁灭性破坏非采集的生长部位。种植（养殖）行为不得是破环及掠夺性的，不得无限度使用化肥、农药等，造成土地的贫瘠。其方案应有可持续发展的内容。*0401产地适宜性优化原则：1、地域性：是否地道药材，有何历史文献资料的记载，当地是否原产野生物种，人工栽培历史，当地栽培历史，适宜栽培的经纬度、海拔高度、降雨量、土壤酸碱度等生活条件是否与当地吻合。2、安全性：当地是否有污染，应对当地种植作物进行调查，发放调查表，调查表内容包括：面积、位置、所有人、前几年种植的作物（不低于三

3、年）、曾使用过的农药、曾施过的肥料，可能会有何种农药残留，必要时附周围位置的简图。对调查结果的分析报告。3、可行性：也叫可操作性，该物种是否适合在当地大量种植（养殖），各项人文条件是否具备，当地政府是否支持，当地农民是否积极性高，是否具有资金支持等。生产地的地理位置图应包括生产地块分布位置、村镇、居民点、工业企业分布、道路、河流、灌溉井位等。0501中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。如无大的气候变化，可检测一次。具有检测资质的单位出具检测报告书。检测单位的资质应备案。但应如后所要求对当地大气候及田间小气候详细记录。检测点应兼顾全面，合理布局。大的气

4、候变化是指周边新建工厂、造纸厂、动物皮毛加工等对环境污染严重的企业时，应视　情况加大检测频次。10省、市、县（甲、乙、丙）三级环境监测部门具有检测资质、并有能力承担检测任务的单位均可出具检测报告书。1、企业应有采样点确定的原则和方法，评价报告中应附采样布点图。2、应有采样方法。3、应有样品处理方法。4、分析项目和方法（列表）标准见附件一*0502中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。见附件三土壤检测可委托有资质的单位检测，检测资质必须备案。取样可由检测单位承担，但企业必须有取样点的确定依据，有监测点的图示或说明，保证每一块独立的不相连的地块均能有取样点分布

5、。有可靠的分析方法，有评价标准，有可以判断危害依据的污染物。检测项目种农残除六六六、DDT外，还应对曾施用过的农药进行检测，并负选择该项目进行检测的理由。应与此前进行的土地调查表的农药使用及曾种植的作物相结合。0503土壤质量一般4年检测一次。检测其土壤检测报告中是否在有效期内，并注明取样地点、取样方法取样人、取样日期等。*0504中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。　农田灌溉水标准见附件二。水质监测点必须标明，一般在灌溉期采样，如药材进行初加工，应对加工水进行检测，加工水标准见附件二。其余参照0501条。0505灌溉水至少每年检测一次。检查其灌溉水检查

6、报告是否在有效期内，并注明取样地点、取样方法、取样人、取样日期等。*0701对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等）。鉴定人应在该项领域中具有一定知名度，并从事植物鉴定、中药鉴别等专业的研究，具有副教授（副研究员）以上职称的人员作出鉴定报告。鉴定应按规范格式书写，详细描述该植物形态，除本人签字外，还应单位盖章。附有鉴定时制作的标本，并保留鉴定时的标本。0801种子种苗、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并出具检验及检疫报　告。跨县生产或运输均应送当地县级以上检疫部门进行检疫。0802是否有防

7、止伪劣种子种苗、菌种和繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。10管理制度应包括对伪劣种子、菌种和繁殖材料流入及流出企业的管理措施并有效实施。0803是否根据具体品种情况制定药用植物种子菌种和繁殖材料的生产管理制度和操作规程。种子、菌种和繁殖材料是否制定质量标准，包括外观、活力等的检测，应制定企业的内控标准，并附有检测报告。*1001是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育基地。企业应统一育种，附有良种田地理位置图。查每年企业育种数量，每年需种数量，是否相匹配。制定相应的种子选育、采收、储蓄、发放等制度，并附有可操作的SOP。*11

8、01　是否根据药用植物生