无菌制剂联动生产线检查指南

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1、无菌制剂联动生产设备检查指南（2010年修订）1/72楚天科技股份有限公司目录第一章总则...............................................1第二章立式超声波清洗机...................................7第三章隧道式灭菌干燥机...................................15第四章抗生素瓶灌装加塞机.................................27第五章抗生素瓶轧盖机.....................................37第六章抗生素瓶螺杆分装

2、机.................................41第七章安瓿灌封机.........................................44第八章大输液联动生产线..................................51第九章非PVC膜软袋大输液生产线...........................60第十章软件系统.......................................602/72第一章总则一、概述1.无菌制剂联动生产线设备构成：——小容量剂产品：①抗生素瓶洗烘灌封联动线：立式超声波清洗机→隧道式灭菌干燥

3、机→灌装加塞机→轧盖机主要用途：本联动线生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水（瓶内、外）、冲气（瓶内、外）、预热、烘干灭菌、去热源、冷却、（前充氮）、灌装、（后充氮）、理塞、压塞、理盖、轧盖等二3/72十多个工序。主要用于制药厂抗生素瓶冻干粉针剂和水针剂的生产。②抗生素瓶粉针分装洗烘灌封联动线：立式超声波清洗机→隧道式灭菌干燥机→螺杆分装机→轧盖机主要用途：本联动线生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水（瓶内、外）、冲气（瓶内、外）、预热、烘干灭菌、去热源、冷却、（前充氮）、分装、（后充氮）、理塞、压塞、理盖、轧盖等二十多个工序。主要用于制

4、药厂抗生素瓶无菌粉针剂的生产。③安瓿洗烘灌封联动线：立式超声波清洗机→隧道式灭菌干燥机→安瓿灌封机主要用途：本联动线生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水（瓶内、外）、冲气（瓶内、外）、预热、烘干灭菌、去热4/72源、冷却、（前充氮）、灌装、（后充氮）、预热、封口等二十多个工序。主要用于制药厂安瓿瓶针剂的生产。——大容量剂产品：①玻璃瓶大输液生产线：理瓶机→外洗机→超声波粗洗机→精洗机→灌装加塞机→轧盖机主要用途：本联动线生产时可完成理瓶、瓶外壁清洗、超声波粗洗、水气冲洗、灌装（充氮）、理塞、压塞、理盖、上盖、轧盖等二十多道工序。主要用于药厂玻璃瓶大容量注射剂

5、的生产。②非PVC膜软袋大输液生产线主要用途：非PVC膜软袋大输液生产线由制袋、灌装与封口三大部分组成，可自动完成上膜、印字、接口整理、接口预热、开膜、袋成型、接口预热、撕废角、袋传输转位、灌装、封口、出袋等工序。主要用于药厂大输液车间非PVC膜软袋大输液的生产。5/722.检测要点：2010版GMP第五章设备第一节原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保

6、持设备采购、安装、确认的文件和记录。附录一无菌药品第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性决不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。——设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品特性、剂型的要求及生产规模，选择和使用合理的生产设备，满足其生产工艺控制需要，同时为较低污染和交叉污染的发生，设备应满足清洗、消毒、灭菌等要求，力争满足药品生产的质量、成本和生

7、产效率的管理需要。——对于无菌药品的生产来说，人员对最终产品质量的影响尤其大。——厂房设施的布局必须进行整体设计，在满足生产和设备布局要求的同时，考虑到房间的特定功能；便于生产、操作、清洁和维护（常规和非常规）。——具有合适的气流方向，并提供最佳的人流、物流和产品转移方法。6/72——企业应建立完善的设备管理系统保证设备的额选型、安装、性能满足预期用途要求。在设备使用过程中通过必要的校准、清洁和维护手段，并通过生产过程控制、预防维修、效验、再验证等方式保持持续验证状态