注射美容填充剂——透明质酸的性能

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1、I_-：售叠口经口-丛雌们z仃矗一_2009年8月总第99期JLIlt室，民Dli三．JDD皿昌l旧，U丌^[白-I-i~IⅡH曰iH；^M各匕口LI^刁-J大乍I_JI刃，H口-J日匕三匿张建民暑耔[摘要】透明质酸类皮肤填充剂用于注射美容已越来越受到市场的关注，2008年12PI瑞典Q—MED公司的瑞蓝(R．estylane)在我国注册成功，这充分表明我国SFDA对这一类新产品的认可，对整个业界及市场前景的认可。透明质酸皮肤填充剂注射美容将成为微创美容除皱潮流。我们将在这股潮流来临之前，对这潮流该有充分的认识和了解。本文概

2、述了透明质酸作为注射美容填充剂的产品性能及与产品相关的技术参数。[主题词]透明质酸；注射美容；皮肤填充剂；Restylalle一、概述-更重要的是药械监管部门需要先行了解掌美国FDA在注射美容填充剂的客户健康告知握一个生物材料的扩展应用，一类新产品的特性书中指出，成功完美的注射美容取决于：及产品的临床效果、可能的不良事件，产品对涉·健康的皮肤；及应用领域的市场和社会的影响程度，以及在市·医师的注射技术；场前期真假伪劣产品的区分及监管。·选用填充剂的类别。二、交联透明质酸随着日益繁多的皮肤填充剂不断上市，了解(一)为什么要对透

3、明质酸进行交联——掌握透明质酸类皮肤填充剂的特性，对于临床医理想的皮肤填充剂生来说如何针对满足不同病人的不同部位不同诉开发能应用于临床的皮肤填充剂，必须对透求的需要，从而达到完美自然的治疗艺术效果是明质酸进行一系列化学修饰和处置过程。交联透非常必要的。虽然国家批准上市的国产透明质酸明质酸生产采用的原料是透明质酸干粉，将透明类皮肤填充剂还没有，但一些整形美容医院、美质酸干粉和水混合后形成黏性的溶液，这溶液看容诊所确实在使用各种方式进口及不正规的透明上去和感觉上类似蛋白。在一定数量的水中加入质酸类皮肤填充剂。2008年12月瑞典

4、Q—MED公司的透明质酸越多，产生的溶液就越稠密越黏。这的瑞蓝(Restylane)完成了在我国注册，该产品2009样的透明质酸溶液正如我们所知的是自由的透明年下半年将正式人市。因此，对透明质酸类皮肤质酸或称非交联的透明质酸(即是没有经过修饰填充剂整个市场教育就成了刻不容缓的任务。的透明质酸)。如果这样的溶液作为皮肤填充剂-临床医生需要学习掌握新产品、新技术，来使用，产品在注射部位将会很快的降解(在一掌握了解不同产品的技术差异，及由技术差异而周内)。结果使得非交联透明质酸在皮肤中的滞产生的一系列不同的治疗效果；留时间受到了很

5、大的限制。在皮肤中天然存在的_病人们需要了解新产品、新技术对她们带透明质酸酶和自由基能一个一个地切断聚合起来来的美好感受，同时也需要了解不同产品的作用的透明质酸分子，快速降解非交联透明质酸。结效果差异及产品可能产生的不良反应；果它在组织中的半衰期只有1—2天，然后经过水[作者简介】张建民：上海昊海生物科技有限公司。2：SHANGHAIF00DANDDRUGlNFORMA『rIONRESEARCH20O9年8月总第99期．一I：言；i含口孩口I磐幢t乜11[JL．-Ⅱ，目乏DD-JDD皿E弓11~-3，ⅨU"八药的稀释在肝脏内

6、降解为水和二氧化碳。因此，非来提高分子的稳定性，防止透明质酸酶和自由墓品交联透明质酸起不到作为一个皮肤填充剂需要的对透明质酸的降解作用。疗效。依据化学材料安全评估报告(MaterialSafet)为了克服非交联透明质酸不能维持皮肤填充DataSheets，简称MSDS)，这些化学交联剂对皮器剂需要的疗效，皮肤填充剂生产商采用了对透明肤都存在有刺激性甚至毒性。在透明质酸交联反喊质酸进行化学修饰的交联技术。交联剂能将透明应后，任何残留的交联剂都必须清除，以免残留质酸聚合链相互连接在一起形成一个聚合的网状交联剂对皮肤产生不良反应。

7、皮肤填充剂生产商结构，并且将黏性的溶液变性为凝胶状。这种溶必须采取措施尽可能的在最终产品中处理去除残液转换成凝胶就如我们自己制作胶状的甜点。留的交联剂。为了确保皮肤填充剂在美国销售使产生的透明质酸凝胶形成了一个独立单元从用的安全，FDA要求在皮肤填充剂中的残留交联而强化了对酶和自由基破坏的理化阻隔作用。由剂浓度必须低于危及关系到人体健康范围的水准于凝胶的颗粒相对较大，使得酶对凝胶的敏锐性之下。降低从而减缓了对凝胶的降解作用。当透明质酸三、交联度凝胶作为皮肤填充剂使用时，在皮肤中的作用时在比较对照透明质酸皮肤填充剂时，理解交间

8、就更长。通俗些比喻，交联剂就好比是砖块之联度的概念是很重要的。交联度是指：透明质酸间的砂浆。砂浆使得砖墙更牢固，交联剂则使得双糖单体结合一个交联剂分子的百分比。我们说透明质酸成为一种更刚性和耐久的生物材料。一个透明质酸皮肤填充剂具有4％的交联度，就是(二)交联剂对产品的影响指：平均每100