《药品生产许可证》核发程序

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1、《药品生产许可证》核发程序（2016年修订）事项名称《药品生产许可证》核发程序设定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条；（三）《药品生产监督管理办法》第五条。办理材料1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表（见附件），企业所在地药

2、品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至aqjgc@jxfda.gov.cn；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，营业执照正副本复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称

3、证书,生产、质量负责人在原公司离职的证明性材料；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点

4、与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证情况一览表；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、如有委托检验的，提供委托检验协议协议复印件，协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如是中药饮片生产企业，应提供只生产申报中药品种的承诺书；如有洁净区，须提供设区市以上药品检验机构空气质量检测报告；15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加

5、盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。办理流程一、受理；二、审核；三、现场检查；四、集体审核；五、公示；六、复审；七、审定；八、制作行政许可决定；九、送达。总期限自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）申请条件申请在本省新开办药品生产企业由省局受理许可证件及有效期《药品生产许可证》，有效期五年。有效期届满需申请换发，应在有效期届满前6个月向药品监管部门申请。承办处室药化生产处收费标准不收费联系电话0791-88158101办理地点南昌市北京东路1566号，

6、邮编330029办理时间周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外）备注来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。《药品生产许可证》核发程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》核发法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条（三）《药品生产监督管

7、理办法》第五条收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理办理材料：申请企业需提交以下申请材料1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证

8、》申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至aqjgc@jxfda.gov.cn；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场