新版gsp各岗培训及答案

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1、2014年岗位职责及操作规程培训试卷（适用于：企业负责人、质量管理部长、质量管理员）姓名：岗位:成绩：29/29一、多选题:（2分/题共40分）1．质量管理部门应当履行以下职责：（）A.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B.负责药品的验收C.负责药品质量查询D.负责药品召回的管理2．企业培训内容应当包括等。（）A.相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.职责及岗位操作规程3.直接接触药品岗位的人员包括等。（）A.质量管理B.验收C.养护D.储存4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执

2、照及其年检证明复印件C.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件D.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位相关资料D、供货品种相关资料6.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.供货单位应当按照国家规定开具发票D.质量保证协议的有效期限7.采购记录应当有等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（）。A.药品的通用名称、剂

3、型、规格B.生产厂商C.数量、价格、购货日期D.供货单位8.验收人员应当对抽样药品等逐一进行检查、核对。（）A.外观、包装B.标签、说明书29/29C.相关的证明文件D.内在质量9.验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明。（）A.不合格事项B.处置措施C.采购人员D.联系人10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（）A.储存药品相对湿度为35%～75%　　B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作C.质量状态实行色标管理D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品11.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主

4、要内容是：（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.定期汇总、分析养护信息12.对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（）A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（）A.购货单位的证明文件B.采购人员C.提货人员的身份证明D.质量保证协议14.出库时应当对照销售记录进行复

5、核。发现以下情况不得出库（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期15.企业委托其他单位运输药品的，应当（）A.对承运方运输药品的质量保障能力进行审计B.索取运输车辆的相关资料C.与承运方签订运输协议D.有记录16.企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括等。（）29/29A.投诉渠道及方式B.档案记录C.调查与评估D.处理措施、反馈和事后跟踪17.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当。（）A.立即通知购货单位停售B.追回并做好记录C.向药品

6、监督管理部门报告D.向药品生产企业报告18.本规范所指原印章包含的原始印记。（）A.企业公章B.质量管理专用章C.药品出库专用章D.发票专用章19.企业计算机系统应当符合以下要求（）A.有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能20.储存药品按质量状态实行色标管理：（）A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.退货药品为红色二、单选题：（2分/题共20分）1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自起施行。

7、（）A．2013年02月19日B．2013年01月01日C．2013年01月22日D．2013年06月01日2、记录及凭证应当至少保存年。（）A．2年B．3年C．5年D．1年3、储存药品的相对湿度为。（）A．45%-75%B．35%-75%C．50%-70%D．35%-70%4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。（）A．5；20；10B．10；20；20C