5007 20mi安瓿瓶检验标准操作规程

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1、文件名称：20ml安瓿瓶检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5007-00第6页共6页1.目的建立20ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。2.范围适用于20ml安瓿瓶的检验。3.依据《国家包装容器（材料）标准YBB00332002》4.职责4.1起草：QC审核：QA批准人：质量负责人4.2QC实施本规程。4.3QA监督本规程的实施。5.内容产品代码：N0075.1外观质量5.1.1色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。5.1.2裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不

2、得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。5.1.3色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。5.2性能5.2.1耐碱性试验5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器与高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。文件名称：20ml安瓿瓶检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5007-00第6页共6页0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1

3、000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。5.2.1.2分析步骤试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却

4、备用。按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。检查试样中脱片数。5.3检查5.3.1规格尺寸5.3.1.1试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2分析步骤颈外径（mm）：10.5mm±1.2mm全高（mm）：126.0mm±1.3mm底至颈高（mm）：76.5mm±1.5mm至颈部中

5、间容量（ml）：23.5ml6.附件附件一、《20ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5007-a-00附件二、《20ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5007-b-007.参考或引用文件N/A文件名称：20ml安瓿瓶检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5007-00第6页共6页8.文件变更记载修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容00根据2010年版GMP要求,新起草文件附件一、《20ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5007-a-00陕西德福康制药有限公司内包材检验操作记录R-SOP

6、-QC5007-a-00检品名称：20ml安瓿瓶检品编号：检品批号：包装规格：检品来源：取样数量：检验目的：全检检验依据：《国家包装容器标准YBB00332002》受检日期：年月日报告日期：年月日文件名称：20ml安瓿瓶检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5007-00第6页共6页1.[外观质量]1.1色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。1.2裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。1.3色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视

7、目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。符合规定□不符合规定□2.[性能]耐碱性试验试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待

8、冷却后进行灯检。检查试样中脱片数。符合规定□不符合规定□3.[检查]规格尺寸颈外径（mm）：全高（mm）：底至颈高（mm）：至颈部中间容量（ml）：符合规定□不符合规定□结论：本品依据《国家包装容器（材料）标准YBB00332002》检验，结果符合规定。复核人：检验人：文件名称：20ml安瓿瓶检验标准操作规程文件编号：SOP-QC5007-00第6页共6页附件二、《20ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5007-b-00陕西德福康制药有限公司内包材检验报告书R-S