国家药用包装容器(材料)标准

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1、国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00322005-2替代原YBB00322002 中性硼硅玻璃安瓿ZhongxingboliAnbuAmpoulesmadeofneutralglasstubing 本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。【鉴别】*（1）线热膨胀系数 取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB0021

2、2003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定，B2O3的含量不得小于8%（g/g）。【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符

3、合HC1级的要求。【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测

4、定，应符合表1规定。表1  圆跳动允许的最大值规格，mL1251020圆跳动t ,mm≤1.0≤1.7≤2.4注：圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。表2 色环易折安瓿、点刻痕易折安瓿折断力规格mL支架距离l=(l1 +l2)mm折断力，N最小值最大值136=（18+18）30802351060=（22+38）902010025 【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004

5、）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L；Sb≤0.7mg/L；Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。附件一：检验规则·1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。·2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产（3）监督抽验（4）产品停产后，重新恢复生产·3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"外项目检验。·4、外观、内应力、圆跳动、折断力按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（A

6、QL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3的规定。表3检验项目、检验水平及接收质量限检验项目检查水平（IL）合格质量水平（AQL）外观Ⅰ4.0内应力S-32.5圆跳动S-34.0折断力S-34.0 附件二：折断力测定方法原理：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。仪器：精度为0.1N安瓿折力仪，应具有以下特性：--  试验速度υ：10mm/min--  力的测量范围：0~200N试验装置见图1                         图1 易折安瓿折力试

7、验装置 试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离（如图1所示，并按表2规定）,以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。                                                                              附件三：安瓿的规格尺寸（参考尺寸）   图2   色环易折安瓿                    

8、    图3  点刻痕易折安瓿