制药设备与工程设计 水针剂

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1、第一部分设计任务一、产品名称及产量（一）产品名称：***水针剂（二）规格：2ml/支（三）产量：2亿支/年二、生产制度及日操作班次（一）年工作日：250天（二）生产班次：一天2班，12小时/班（三）生产方式：联动线生产第二部分生产工艺选择和工艺流程设计一、生产工艺选择该生产工艺主要采用洗、烘、灌、封联动机组进行水针剂的生产，其工艺过程包括原辅料的准备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装等工序。二、生产工艺介绍（一）生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为

2、纯水制得，清洗安瓿和配置使用，均应定时检查，制得后及时使用。（二）纯化水、注射用水1、原水为符合国家饮用水的标准自来水2、纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。3、注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得（三）理瓶工序1、按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。2、洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15~0.2MPa之间。（四）配制工序1、操作过程（1）按批生产指令，领取原辅料（2）根据原辅料检验报

3、告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规格及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规格各论”执行。（3）原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。（4）过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。（5）配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。2、工艺条件（1）配制用注射用水应符合《中国药典》2005年版第二部“注射用水标准”，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。（2）将处方量药用炭放入3000ml注射用水中煮沸，自然放冷。（3）药液从配制到灭菌的时

4、间不超过12小时。（五）灌封1、将已处理的灌封机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用0.5μm及0.22μm滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤，调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。同时根据需要调整管道煤气和氧气压力。2、按通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明度情况一次。3、检测装量注射器，准确度1ml注射器应至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。已灌装的半成品，必须在4小时内灭菌。（六）灭菌及检漏1、按批生产指令

5、，设定好温度、时间、真空度等数据。2、注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）3、将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门按下启动键。灭菌检漏结束后（过程由电脑控制）打开柜门，取出产品，再用纯化水进一步冲洗，逐盘将进色水产品检出后，送去湿房去湿。（七）灯检安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。（八）印字包装1、根据批包装指令，按100%领取一切包装材料。

6、2、按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，并根据产品名称、规格、批号，安装印字铜板（品名、批号、规格由工序负责人和工序质监员核对）。3、核对无误后开印包机，同时检查印字字迹是否清晰并将印字后产品逐一装入纸盒内，每10小盒为一扎，同时检查有无漏装。4、需手工包装的产品，每1小盒为一组，每5小盒或10小盒为1中盒，每10中盒或20中盒为一箱，最后装入大箱中，由工序质监员核对装箱单和拼箱单内容，放入装箱单和拼箱单，核对品名、规格、数量等无误后封箱。（九）成品入库检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。三、流程设计根据生产工艺和产品质量的要求，制剂生

7、产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区系指无洁净度要求的生产车间及辅助车间等；控制区（10万及大于10万级）系指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助车间；洁净区（1万级、局部100级）系指有较高洁净度或菌落数要求的生产车间。根据水针剂生产需要，洗、烘、灌、封联动机组生产工艺流程框图如下图1所示：图1生产工艺流程框图洗、烘、灌、封联动机组工艺管道流程图如图2所示：图2洗、烘、灌、封联动机组工艺管道流程图第三部分物料衡算根据年产2亿支2ml水针剂，计算其物料平衡，物料衡算及技经指标如下表所示：物料衡算及技经指标参数单位技经指标a．计划配制量b

8、．上批回收