医疗器械生产质量管理规范自查报告

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1、附件：医疗器械生产质量管理规范自查报告年（共页）生产企业：（盖章）自查日期：年月日陕西省食品药品监督管理局制企业名称生产许可（备案）证号生产地址所属区县注册地址邮编总建筑面积生产车间面积库房面积质检区面积洁净厂房级别和面积（如适用）级㎡法人代表手机年总产值固话联系人手机QQ号及电子邮箱固话企业管理人员一览表姓名学历从业年限身份证号码职务企业负责人管理者代表质量负责人生产负责人技术负责人检验人员12…内审员1此栏填写内审员证书编号2此栏填写内审员证书编号…此栏填写内审员证书编号生产范围产品名称注册证号/备案证号规格型号注册证效期年产量年销售量附产品注册证复印件及注册产品照片

2、产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□义齿□其他医疗器械既往质量管理体系检查情况报告年份自查报告内容一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。1、医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。2、医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。3、委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。1、全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。2、全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。3、是否存在《生产监督管理办法》第四

3、十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。1、企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。2、企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。3、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。四、报告期内进行采购管理和对供应商审评的情况。1、对供应商审核、评价情况，采购记录的真实、准确、完整及符合可追溯的情况。2、是否改变采购供应

4、。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，以确保采购产品符合法定要求。五、报告期内进行生产质量控制的情况1、企业是否在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。2、企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件。3、是否按规定保持生产记录并可追溯。六、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。1、对管理者代表、质量

5、授权人履职的评价情况。2、对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。3、对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。七、报告期内的重大事项报告1、企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回2、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。3、本年度医疗器械不良事件收集及上报情况八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况1、是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的时间、性质和检查结果。2、是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况

6、和结果报告如何。3、企业是否受到各级各种表彰或奖励。4、企业承担的社会责任情况报告。5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。九、质量监督检查情况及自查的不符合项。1、年度药监部门监督检查情况描述（注明某年某月某日某药监局/所某人检查，发现存在的主要问题）.2、自查后细则对应的条款，并对不符合项进行简述。十、对第九项中发现的主要问题及自查中发现的不合格项的整改措施：十一、其他需要说明的问题：十二、自查结论：本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，所报告的内容真实有效，如有虚假愿承担一切法律责任。管理者代表（签名）：法定代表

7、人（或企业负责人）：企业盖章年月日