质量手册iso13485

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1、登盈精密注塑有限公司PacificMasterPrecisionInjectionLtd.ENISO13485:2012QualityManagementManual文件标题DocumentTitle质量管理手册QualityManagementManual文件编号DocumentNO.P-YYQM-100生效日期EffectiveDate2013-01-06文件版本DocRev.A/0本页码/总页码Page1/35日期Date版本Rev页码Page修改摘要Content2013-01-06A/0全页Fullpag

2、es首次发布Firstissue制定Madeby：审核Reviewedby：批准Approvedby：P-YYQM-100Qualitymanual主题Subject：目录Content章节号ChapterNO.0.0版本/次RevA/0制/修订日期IssueDate2013-01-06页数Page2/35章节号ChapterNO.标题Title对应ISO13485要素页次page0.0目录Content/01-021.0质量手册说明4.2.203-051.1编制目的11.2手册控制要求4.2.21.3本公司质量体

3、系覆盖的范围4.2.21.4本公司医疗器械分类/1.5删减说明4.2.21.6引用标准22.0公司简介/063.0质量方针5.3073.1质量方针说明5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系408-104.1总要求4.24.2文件要求5.0管理职责511-165.1管理承诺5.15.2以客户为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通Responsibility,authorityandcommunication5.55.6管理评审ManagementReview5.6P-YY

4、QM-100质量手册主题：目录章节号0.0版本/次A/0制/修订日期2013-01-06页数03/35章节号标题对应ISO13485要素页次6.0资源管理ResourcesManagement616-176.1资源提供Resourcesprovision6.16.2人力资源Humanrescore6.26.3基础设施和工作环境Facility6.3+6.47.0产品实现718-247.1产品实现过程的策划7.17.2与客户有关的过程7.27.3设计开发7.37.4采购7.47.5生产和服务提供的控制7.57.6监视

5、和测量装置的控制7.68.0测量、分析和改进825-308.1总则8.18.2监视和测量8.28.3不合格品控制8.38.4数据分析8.48.5改进8.5附录：附录一：程序文件总览表31-38附录二：质量管理系统过程关系图附录三：公司质量管理组织架构图附录四：质量管理体系管理者代表任命书附录五：公司各部门职能分配表P-YYQM-100质量手册主题：质量手册说明章节号1.0版本/次A/0制/修订日期2013-01-06页数04/351.0质量手册说明：1.1编制目的：本手册依据ISO13485：2012《医疗器械质量

6、管理体系用于法规的要求》及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。1.2手册控制要求：“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序

7、》进行控制的手册版本。用于以下目的质量手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；c.提交第三方认证机构的手册。1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3质量手册的识别编码规定为：P-YYQM-100含义如下：P–YYQM-100质量管理手册P:代表公司识别码,表示PACIFIC1.3本公司质量体系覆盖的范围：注塑模具的设计

8、和制造；注塑产品的生产和服务1.4删减说明：根据本公司的实际情况，按照ISO13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：P-QM-100质量手册主题：质量手册说明章节号1.0版本/次A/0制/修订日期2013-01-06页数05/35①因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适