自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)

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1、附件1自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)第一条为加强我区病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》和卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的通知等法律法规的有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。本办法所称的

2、病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称BSL实验室）。第三条7病原微生物实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。   第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

3、自治区卫生行政部门负责全区BSL实验室备案的监督管理工作，受理区直医疗卫生单位（卫生厅审批的民营医疗机构）、自治区管理的医学院校及其他自治区级有关单位的BSL实验室备案。各市卫生局负责辖区内生物安全一级、二级实验室的备案工作。包括其他有关部门的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月1日前将当年辖区《病原微生物实验室备案情况汇总表》报自治区卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。县级以上卫生行政部门负

4、责本行政区域内病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。第五条已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后3个月内向相关的卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建或改建一级、二级实验室应当自正式启用之日起30日内进行申报备案。第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：7（一）实验室的设立单位应当具有独立法人资格；   （二）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；（三）实验室的生物安全防护水平与

5、所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《自治区生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》；  （五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；   （六）设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。   第七条申请备案单位应当

6、提交以下材料：1、《自治区病原微生物实验室备案登记表》；2、实验室生物安全组织管理框架图；3、实验室布局平面图；4、卫生行政部门要求提交的其它资料。第八条申请备案机构在提交符合第七条所列资料后，7受理备案申请的卫生行政部门应当在30个工作日内根据申请机构提交的材料完成形式审核及现场审核。通过审核者予以备案，发放“病原微生物实验室备案凭证”。对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的病原微生物实验室达不到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行政部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。第九条实验室的基本信息、负责人、实验

7、活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《自治区病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书》。   第十条《自治区病原微生物实验室备案凭证》有效期5年。需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前3个月按照本规定重新申请备案。   第十一条未按本办法规定进行备案的实验室，不得开展相应的实验活动，卫生行政部门应当依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条的有关规定予以处罚。第十二条本办法自发布之日起实行。第十三条本办法由自治区卫生厅负责解释。77附件2：自治区生物

8、安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求项目BSL－1级实验室BSL－2级实验室（首先满足BSL－1实验室的要求）建筑设计设施装饰分区1．实验室(区)应与办公室(区)分开，实验室(区)有可控制进出