缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则

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1、附件7缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用

2、本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。一、范围缺血修饰白蛋白测定试剂主要针对利用白蛋白钴结合试验（AlbuminCobaltBindingTest,简称ACB法)间接测算结果的试剂，从方法学考虑，本文主要指采用比色法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血清中缺血修饰白蛋白进行定量检测的试剂。基于其他方法学的缺血修饰白蛋白测定试剂可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，应另

3、行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）缺血修饰白蛋白测定试剂管理类别为Ⅱ—146—类，分类代号为6840。二、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）（以下简称《基本要求》）的相关要求，下面着重介绍与缺血修饰白蛋白测定试剂预期用途有关的临床背景情况。缺血修饰白蛋白（ischemiamodifieda

4、lbumin，IMA）测定可用于急性冠状动脉综合征（acutecoronarysyndrome，ACS）的排除诊断及危险性分层。心肌缺血时,IMA可在数分钟内升高,缺血缓解后6～12h左右回到基础水平，故IMA的升高被认为是心肌缺血的早期诊断指标之一，亦可对判断预后提供参考。此外，非冠脉缺血（如耐力运动后24～48h）、脑缺血（卒中）、某些肿瘤、急性感染、终末期肾病、肝硬化等情况可出现IMA升高。（二）产品说明书说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学

5、解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书中的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对缺血修饰白蛋白测定试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。1.【产品名称】—146—（1）试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：缺血修饰白蛋白测定试剂（ACB法）。（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不

6、宜只写缩写。2．【包装规格】（1）不得多于标准中所列的包装规格。（2）注明装量或可测试的样本数，如××测试/盒、××ml。3.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）说明试剂用于对人体血清中缺血修饰白蛋白进行定量检测；（2）强调：主要用于对心肌缺血性疾病的辅助判断，不能作为急性心肌梗死早期识别或确诊的依据。4.【检验原理】血清白蛋白与Co2+结合后，剩余的游离Co2+与有机显色物反应生成红褐色产物，用特定波长（如：510nm）进行测定，通过吸光度的变化与校准曲线进行比较，当测试结果以白蛋白钴离子结合能力（ACB值）表示时，应通过相应公式转换

7、为IMA的值。5.【主要组成成分】（1）说明试剂包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源及其他特性；明确说明不同批号试剂中各组分是否可以互换。（2）试剂内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性,质控品应有合适的靶值范围。6.【样本要求】重点明确以下内容：（1）样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。（2）样本采集：说明采集方法、样本类型（血清）及添加物等。—146—（3）样本处理及保存：样本处理方法、保存条

8、件及期限、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数等。7．【储存条件及有效期】（1）对试剂的效期稳定性、复溶稳定性（如有）、开瓶稳定性