头孢羟氨苄胶囊工艺验证

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1、上海健坤制药有限公司头孢羟氨苄胶囊工艺验证文件方案起草人起草日期年　月　日设备管理中心审阅审阅日期年　月　日生产技术部审阅审阅日期年　月　日质量管理部审核审核日期年　月　日总工程师批准批准日期年　月　日编号：V/RP-017-00-14-上海健坤制药有限公司验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-00申请部门申请日期立项题目计划完成日期验证原因类别验证要求及目的：立项部门负责人签名：主管部门意见签名：年月日QA中心意见签名：年月日验证委员会意见签名：年月日指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案的要求及完成日期验证完成要求及日期总工程师签名：年月日备注：-14-上海健坤制

2、药有限公司1.引言1.1验证方案名称：头孢羟氨苄胶囊工艺验证文件1.2验证文件编号：V/RP-017-001.3验证小组：1.3.1验证小组成员：组长：李小晶组员:曾建根、叶海亮、魏涛、程宏芬、彭财英、武小龙1.3.2验证小组职责：组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，参与验证方案制订，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度；实施验证并同时培训、起草生产有关规程，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证；收集验证资料、数据、会签验证报告。组员：叶海亮（生

3、产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。组员：魏涛、程宏芬（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。组员：彭财英、武小龙（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。1.4验证范围：此次验证包括3个批次的头孢羟氨苄胶囊（规格：0.25g/粒），每批重量67.392kg，折合24万粒，胶囊外观为绿白色胶囊，采用主要设备请详见设备描述，按照«规范»要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐

4、个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。1.5产品处方：物料名称备料量头孢羟氨苄（需折纯）60㎏淀粉4.8㎏羧甲基淀粉钠1.92硬脂酸镁0.67275%乙醇适量合计67.392㎏共制成24万粒1.6工艺过程简述：根据处方称量备料后，将已备好的头孢羟氨苄、淀粉、羧甲基淀粉钠用75%乙醇制成颗粒，再和硬脂酸镁依次投入多向运动混合机内，设置总混时间进行总混，总混后的颗粒经胶囊填充机填充后，胶囊送至抛光岗位抛光，抛光结束后的胶囊经泡罩包装机铝塑包装后进入外包工序进行外包。-14-上海健坤制药有限公司1.7生产工艺流程图：头孢羟氨苄、淀粉、

5、羧甲基淀粉钠领料干燥粉碎、过筛称量、备料制粒、干燥硬脂酸镁总混空心胶囊填充、抛光内包材料铝塑包装外包材料包装入库30万级区一般生产区-14-上海健坤制药有限公司1.8验证目的：通过本验证证明被验证的头孢羟氨苄胶囊的工艺处于“控制状态”，即所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。1.9主要设备描述：1.9.1对头孢羟氨苄胶囊的生产过程中所涉及的热风循环烘箱、总混机、胶囊填充机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下：表1：设备名称型号设备编号验证状态（文件编号）存放地点沸腾制粒机FL-1200多向运动混合机HDA-600硬胶

6、囊填充机NJP-1500铝塑泡罩包装机DPH130检查人：复核人：日期：年月日1.10公用系统的验证描述：表2：名称验证结果(文件编号)存放地点HVAC系统纯化水系统空气压缩机检查人：复核人：日期：年月日1.11验证所需相关文件：表3：文件名称存放地点文件编号头孢羟氨苄胶囊工艺规程QA中心头孢羟氨苄胶囊批记录QA中心头孢羟氨苄质量标准QA中心头孢羟氨苄检验规程QA中心淀粉质量标准QA中心-14-上海健坤制药有限公司淀粉检验规程QA中心头孢羟氨苄胶囊质量标准QA中心头孢羟氨苄胶囊中间产品质量标准QA中心头孢羟氨苄胶囊检验规程QA中心头孢羟氨苄胶囊中间产品检验规程QA中心称量配料岗位

7、标准操作规程QA中心制粒干燥岗位标准操作规程QA中心总混岗位标准操作规程QA中心胶囊填充抛光岗位标准操作规程QA中心铝塑包装岗位标准操作规程QA中心外包装岗位标准操作规程QA中心TCS-60电子台称操作、清洁规程QA中心YK-160E颗粒机操作、清洁规程QA中心沸腾制粒机操作、清洁规程QA中心HDA-600多向运动混合机操作、清洁规程QA中心NJP-1500全自动硬胶囊填充机操作、清洁规程QA中心PG-7000A胶囊抛光机操作、清洁规程QA中心DPH130铝塑泡罩包装机操作、清洁