医疗器械公司程序文件范本

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1、长春市嘉艺达齿业技术有限公司HEQM/B程序文件依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准版序：A0编制：质量体系编制小组/日期：审核：/日期：批准：/日期：实施日期：发放编号：受控状态：年月日发布年月日实施长春嘉艺达齿业技术有限公司发布97目录章节号标题页数版序/修改状态生效日期4.2.3文件控制程序6A/04.2.4记录控制程序2A/05.6管理评审控制程序4A/06.2人力资源控制程序4A/06.3基础设施控制程序3A/06.4工作环境控制

2、程序4A/07.1.3风险分析控制程序8A/07.2与顾客有关过程控制程序5A/07.3设计和开发控制程序6A/07.4采购控制程序4A/07.5.1生产和服务提供控制程序6A/07.5.2.2灭菌过程控制程序6A/07.5.3标识和可追溯性控制程序3A/07.5.5产品防护控制程序2A/07.6监视和测量装置控制程序2A/08.2.1顾客反馈控制程序3A/08.2.2内部审核控制程序4A/08.2.4产品监视和测量控制程序4A/08.3不合格品控制程序3A/08.4数据分析控制程序3A/08.5.1.1不良事件报告控制程序3A/

3、08.5.1.2忠告性通知发布和实施控制程序3A/08.5.2纠正预防措施控制程序3A/097文件控制程序编号版本/修改号A/0页次1-61、目的为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。2、范围适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。3、职责3、1总经办组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。1)文件编制人员职责：文件编制人员应对文件的可操作性、协

4、调性、完整性负责，做到：a)文件的目的明确，满足规定要求；b)职责和权限清楚；c)措施和方法具体（可操作性）；d)接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾；e)文字易懂，用词规范，文文一致。2)文件审批人员职责：a)审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致；b)审核文件规定的职责是否明确和落实；c)审核文件规定的措施和方法是否可行、适用；d)审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。3)文件持有人员的职责a)遵守文件规定，严格按文件要求运作；b)使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件；c)按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损

5、坏文件。4、程序97文件控制程序编号版本/修改号A/0页次2-61)文件的控制范围a)需控制的文件包括：------质量体系程序文件；------详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。b)外来文件包括：------工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件；------主要供货单位提交的使用维护说明书和资料；------作为工作依据的其它外来的文件资料。c)需进行控制的文件的形式包括：-

6、-----以书面、图纸形式保存的文件；------以磁盘或光盘形式保存的文件。2)文件的编写和审批按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。------质量管理体系文件由公司总经办组织编写，由文件编写部门负责人审核，公司领导批准。------本公司的外来文件由公司总经办负责归口管理。------与公司质量体系有关需制定的文件的编制，须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。3）文件的标识和发放a)文件和资料发布前必须经授权人审查批准。b)文件应易于识别，清晰可辨。文件以文件名和文件号进行标识，以实现文件的快速查找。97文件控制程

7、序编号版本/修改号A/0页次3-6文件的编号方法：质量手册HEQM/A-A0--20092009年编制实施A版新编(版本代号用英文字母表示；修改状态用阿拉伯数字表示0，1，2，3········）质量手册；质量管理体系；XXXX公司前两个字汉语拼音简称。程序文件HEQM/B-XXXX--20092009年编制实施程序文件编号与标准章节号相同；程序文件；质量管理体系；XXXX公司前两个字汉语拼音简称。支持性文件HEQM/C1--XX顺序号用数字表示：01、02、03······支持性文件：制度、操作规程、指导书等；97质量管理体系；

8、XXXX公司前两个字汉语拼音简称。文件控制程序编号版本/修改号A/0页次4-6质量记录HEQM/C2--XX--XX顺序号用数字表示：01、02、03······程序文件编号；质量记录表格；企业质量管理体系；XXXX公司前两个字汉语拼音简称。4）文