隔离系统技术的应用

《隔离系统技术的应用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、隔离系统技术的应用Ø灌装区域的保护系统l分类：²L/F开放式层流罩²RABS可开启的防护罩²C-RABS密闭的防护罩²ISOIATOR隔离罩l等级说明：²L/F正压状态；空气洁净程度不符合A级要求²RABS正压状态；空气洁净程度不完全符合A级要求²C-RABS正压状态；空气洁净程度符合A级要求²ISOIATOR负压状态；保护产品，适用于有害物质产生的产品（既保护产品又保护人），符合A级要求。l符合A级要求的保护罩的功能体现：²具有双氧水灭菌及灭微生物的功能²具有百级净化空气的在位检测、数据的显示、储存、打印功能²具有空气风速的检测及数据显示、打印、储存功能²具

2、有压差的检测及数据显示、打印、储存功能²具有监测罩内的浮游菌功能ØECGMP-A级要求对医药制药行业A级洁净度指标：l粒径为0.5μm的尘埃粒子浓度≤3520粒/m³；粒径为5μm的尘埃粒子浓度≤20粒/m³。l浮游菌浓度<1cfu/m³；沉降菌落数<1cfu/Φ90mm皿.4h；Φ55mm接触盘菌落数<1cfu/盘；l手套5指细菌数<1cfu/手套。Ø隔离罩的作用l隔离罩把理瓶区、灌装区和压盖区与外界环境隔离开来。l提供清洁无菌,可控尘埃粒子数的局部封闭区域。l隔离罩把上游高温灭菌烘箱和下游药瓶输送设备连接在一起。l隔离罩内达到ISO14644-1:1999

3、(E)5级清洁度及ECGMP：2009“动态”A级要求。l用PLC连续监控、记录隔离罩内的尘埃粒子浓度、风速、风压、温湿度及菌落数。确保稳定、连续的A级“动态”洁净区。l提高药品生产的安全性、无菌要求及适用性以满足客户日益增长的高标准需求。Ø隔离罩原理l隔离罩用物理隔离方式，阻断了人和环境对隔离罩内洁净度的影响。l利用HEPA过滤器能过滤100%细菌和有效过滤0.5μm以上粒径的尘埃的原理，创造局部的洁净空间。l利用0.36-0.54m/s的层流风速规范空气粒子的流动，阻止菌、尘滞留在洁净空间。l补风口和泄风口用HEPA过滤器隔离。l无菌瓶盖通过快速传递窗进入

4、瓶盖加料斗。l隔离罩与高温灭菌设备相连的进瓶口用法兰连接。l隔离罩内保持正压，阻止外界菌、尘进入洁净空间。l运行前，采用H2O2（双氧水）对隔离罩内部环境进行灭菌，保证隔离罩内处于初始的无菌状态。l运行中，用PLC和触摸控制屏连续监控、记录隔离罩内的尘埃粒子浓度、风速、风压、温湿度。浮游菌采样，频繁监控菌落数。l罩内维护、清洗避免与外界接触。Ø隔离罩的结构：图1.隔离罩结构简图图2相似的实物图片Ø隔离罩功能：图3隔离罩功能框图Ø隔离罩参数及功能介绍：l隔离罩是为灌装机设计的灌装隔离设备，它能提供符合ISO146445级和ECGMP-2009：A级罩内洁净度。额

5、定电压220V额定电流待定额定供气压力4~6barl环境条件环境温度10~27℃（隔离罩允许温升8℃，5104P工作温度10~40℃）环境湿度20~95%不结露环境压力1个大气压最低环境清洁度ECGMP-2009：C级储存温度-10~50℃l隔离罩主要由供风滤清系统、双氧水灭菌系统、传递窗系统、手套系统、清洗排水系统和监控报警系统组成，l各系统功能介绍如下：²供风滤清系统供风系统向隔离罩提供一定流量和压力的流动空气，交流电机带动EBM离心风机向隔离罩集中鼓风，空气流经线性流量调节阀、高效滤清器、空气散流器，进入灌装区，由汇流风道流回风机吸风口；另一部分空气从灌

6、装区的进瓶口和出瓶口漏风，经漏风过滤器进入环境。新风经高效过滤器进入风机吸风口。风机的风量和压头应与隔离罩的系统结构要求相匹配。风机的进出风口噪声应满足系统设计规定67dB的要求，否则应采用消音措施。风量线性调节阀门安装在高效过滤器进口前，由钢丝绳调节风门开度，调节进入各个高效过滤器的风量分配和管道通风阻力（产品定型后可去掉该阀门）以保证流入隔离罩风量的均匀性和一致性。空气高效过滤器是用来过滤99.99%空气中0.3mm以上的尘埃粒子和空气中100%的细菌颗粒，高效过滤器周边与隔离罩之间的密封有发泡橡胶平面密封和刀口槽型果冻胶密封，高效过滤器质量优劣和密封性能

7、的好坏是保证隔离罩“动态”洁净度等级的关键。散流板均匀分散高效过滤器出口空气，它保护高效过滤器免受机械损坏。²双氧水灭菌系统双氧水灭菌系统有反应罐、微粒气雾喷头、空气减压阀，压力空气源、管接头和不锈钢管组成。反应罐中的过氧乙酸与水反应生成的过氧化氢，在高压空气射流作用下，被微粒气雾喷头喷入隔离罩，气雾微粒扩散在整个隔离罩中，活性氧杀灭隔离罩中的微生物和细菌。²传递窗系统传递窗系统有直径270mm传递箱、传递箱盖、接口窗、内舱门、高温消毒器和联锁装置组成。传递箱体与接口窗体旋转对接时，打开内舱门联锁装置，传递箱盖与接口窗门实现对接，启动高温灭菌系统，消除对接口敏

8、感区的细菌。开启内舱门时，实现传递箱体