晋升药师考试大纲简介

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1、晋升药师考试大纲晋升药师考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任10.附则二、中华人民共和国药品管理法实施条例1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任10.附则三、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定四、麻醉药品和精神药品管理条例1.总则2.种植、实验研究和生产3.经营4.使用5.储存

2、6.运输7.审批程序和监督管理8.法律责任9.附则五、疫苗流通和预防接种管理条例1.总则2.疫苗流通3.疫苗接种18晋升药师考试大纲4.保障措施5.预防接种6.监督管理7.法律责任8.附则六、药品经营质量管理规范（GSP）1、总则2、药品批发的质量管理3、药品零售的质量管理4、附则七、药品生产质量管理规范（GMP）1、总则2、质量管理3、机构与人员4、厂房与设施5、设备6、物料与产品7、确认与验证8、文件管理9、生产管理10、质量控制与质量保证11、委托生产与委托检验12、产品发运与召回13、自检14、附则八、药品注册管理办法1.总则2.基本要求3.药物的临床试验4.新药申

3、请的申报与审批5.仿制药的申报与审批6.进口药品的申报与审批7.非处方药的申报8.补充申请的申报与审批9.药品再注册10.药品注册检验11.药品注册标准和说明书12.时限13.复审14.法律责任15.附则九、抗菌药物临床应用管理办法1.总则18晋升药师考试大纲2.组织机构和职责3.抗菌药物临床应用管理4.监督管理5.法律责任6.附则十、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3.医疗毒性药品管理4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1.处方药、非

4、处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.总则2.生产、批发企业销售3.药店零售4.医疗机构处方与使用5.普通商业企业零售6.附则十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）1.非处方药专有标识的使用范围2.非处方药专有标识的图案及颜色3.专有标识印刷的规定十四、药品经营许可证管理办法1.总则2.申领《药品经营许可证》的条件3.申领《药品经营许可证》的程序4.《药品经营许可证》的变更与换发5

5、.监督检查6.附则十五、药品说明书和标签管理规定1.总则2.药品说明书3.药品的标签4.药品名称和注册商标的使用5.其他规定6.附则十六、药品流通监督管理办法1.总则2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理18晋升药师考试大纲3.医疗机构购进、储存药品的监督管理4.法律责任5.附则十七、药品不良反应报告和监测管理办法1.总则2.职责3.报告与处理4.药品重点监测5.评价与控制6.信息管理7.法律责任8.附则十八、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1.总则2.药包材的标准3.药包材的的注册4.药包材的再注册5.药包材的补充申请6.复审7.监督与检查8.法律责任9.附则十九、

6、药品生产监督管理办法1.总则2.开办药品生产企业的申请与审批3.药品生产许可证管理4.药品委托生产的管理5.监督检查6.法律责任7.附则二十、药品召回管理办法1.召回的定义2.召回的分级3.主动召回4.责令召回二十一、中华人民共和国广告法1.广告准则2.药品广告的规定二十二、执业药师资格制度暂行规定1.执业药师的概念2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用3.执业药师的职责二十三、野生药材源资保护管理条例1.野生药材物种的分级标准18晋升药师考试大纲2.野生药材物种的采猎原则3.野生药材物种的收购和出口的规定二十四、关于建立国家基本药物制度的实施意见1.基本药物的概念及

7、应用范围2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3.基本药物的采购方式，招标采购的原则4.基本药物零售价格的确定方式5.基本药物优先和合理使用制度6.零售药店调配、销售药品二十五、互联网药品信息服务管理办法1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件4.违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任二十六、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关规定1.药用辅料的定义2.药用辅料的管理规定二十七、中华人民共和国消费者权益