浙江省医疗机构医用耗材

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1、浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购文件（采购文号ZJHCCG-2017-1）浙江省药械采购中心二○一七年五月15浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购邀请函浙江省药械采购中心受浙江省卫生和计划生育委员会的委托，就下列医用耗材进行招标，欢迎合格的供应商前来投标。一、项目编号：ZJHCCG-2017-1。二、采购组织类型：部门集中采购。三、采购方式：公开招标，采用综合评审法。标项一，以综合评审得分最高者为第一中标供应商，次高者为第二中标供应商，若遇到多个投标企业综合评审得分相同，则价格低者排名在前。标项二，以综合评审得分最高

2、者为中标供应商。若遇到多个投标企业综合评审得分相同，则价格低者排名在前。四、采购内容及数量：标项一，2017-2021年浙江省城乡妇女免费“两癌”检查项目HPV分型检测试剂，其中2017年不少于35万例，5年总数不少于300万例。为保障供应，第一中标供应商向杭州、宁波、舟山、嘉兴、绍兴、湖州6个地市供货，约占总份额60%，第二中标供应商向温州、金华、丽水、衢州、台州5个地市供货，约占总份额40%。标项二，2017-2021年浙江省城乡妇女免费“两癌”检查项目液基薄层细胞检测试剂，其中2017年不少于3.5万例，5年总

3、数不少于30万例。五、报名时间：2017年5月4日9:00--2017年5月24日16:00的工作时间。六、报名地点：浙江省药械采购中心一楼受理大厅（杭州市秋涛北路373号，6号创意产业园）。七、联系人：戴老师电话：0571-86401915八、报名时应提交的资料：1.企业营业执照(提供复印件，原件备查)；2.生产企业许可证或经营企业许可证(提供复印件，原件备查)；3.授权书（如为经营企业需提供）；4.产品注册证(提供复印件，原件备查)。15九、开标时间：2017年5月25日9:00。十、投标资料的递交：投标文件中除

4、报价表外，其余资料及证明文件需在2017年5月24日16:00前递交到浙江省药械采购中心一楼受理大厅。报价表需单独密封封装（封口加盖企业公章），于开标时递交并当众拆封，公布报价，其余报价方式皆无效。标项一和标项二的投标文件必须分开包装，同一企业投标两个项目时相同的资料需重复提供（如营业执照复印件、生产企业许可证复印件等）。十一、注意事项：1．HPV检测试剂和液基薄层细胞检测试剂报价均不得超过每人份65元，超过作取消投标资格处理；2．商务指标所有项目和综合评审指标中的带*号项目为必须项目，不能满足此类需求的做重大偏离，

5、予以取消投标资格处理；3．评审中所需要的产品注册标准、产品说明书、注册检测报告等都需提供有食品药品监督管理部门盖章的原件备查，开标后即刻归还，不能提供原件的视同没有提供有效证明处理；4.本次投标企业需提供生产企业许可证和营业执照，如为经营企业，需提供经营企业许可证和营业执照，以及厂家一级授权（指厂家直接授权，没有经过转授权）,不能提供第八条规定资料的企业，作取消投标资格处理；5.采购文件解释权归浙江省药械采购中心。浙江省药械采购中心2017年5月3日15HPV检测试剂招标要求综合评审指标序号项目内容指标备注*1检测方

6、法：荧光PCR法、PCR杂交法、生物芯片法、杂交捕获法、PCR微流控法（10分）符合此检测方法的得10分，不符合的得0分。提供国家食品药品监督管理部门的三类注册证、注册检验报告、注册说明书、注册标准。注册检验报告、注册说明书、注册标准需提供原件和复印件，原件开标后即刻归还。*2检测项目：应能检测包含16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68的13个高危亚型并每个准确分型（10分）符合此标准的得8分，不符合的得0分，在满足此标准的基础上还能检测更多项目的每一项加0.5分，总分不超过10

7、分。以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。3检测时间：样本提取完后上机检测，应在2小时以内完成（5分）2小时内出检测结果的得5分，每超出半小时的减0.5分，减完为止。以注册说明书中相关表述进行证明。4检测能力(5分)此评价指标有两个前提，一是必须满足检测13种高危亚型且每个准确分型的要求。二是以主流设备为准（如PCR仪为96孔），在此基础上，单个反应系统8小时检测能力样本数大于等于96个,满足此项要求的得5分,不能满足的每少一个减0.5分，减完为止。以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。155

8、质量控制（10分）具备有效降低结果假阳性、交叉污染等情况发生的措施（5分）专家酌情给分，满分5分。以产品说明书相关表述、公开发表或权威认证的资料证明。具备监测样本采样是否合格的功能。具备监测反应体系是否正常的功能。能有效防止因采样原因造成的假阴性结果（5分）满足此项要求的得5分，不能完全满足的专家酌情给分。以产品说明书、提供的相关技术参数等进行