设施与设备 药品储存运输环境温湿度自动监测

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1、设施与设备药品储存运输环境温湿度自动监测一、设施与设备的基本要求第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。（原则性要求）第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。（原则性要求，你的库房设计应当符合GB还是行业标准？）第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（分区工作要求）第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（库房基本检查项

2、目，见PPT）（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（要求有安全防护措施制度）（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。（写入安全防护措施制度中）9第四十七条库房应当配备以下设施设备：（库房基本检查项目）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动

3、监测、记录库房温湿度的设备；（见附录的要求）（五）符合储存作业要求的照明设备；（应当达到多少流明）（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（分区的要求）（七）包装物料的存放场所；（分区的要求）（八）验收、发货、退货的专用场所；（分区的要求）（九）不合格药品专用存放场所；（分区的要求）（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。（编写经营特殊管理规定）第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。（单独写一个规范或制度）第四十九条经

4、营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（编写经营冷藏、冷冻药品的管理规定，涵盖以下内容。冷藏、冷冻药品的全过程工作流程；9冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备的要求及配套的验证方法，冷藏车验证方法操作规程，保温箱的验证方法操作规程等；配套的记录表格）（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏

5、箱或者保温箱等设备。第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。（你单位规定的运输工具?必须是封闭式运输工具）第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。（运输工具的要求，检查的主要项目）第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。（编写维护规程，配套的记录表格，可以用计算机系统记录）9药品储存运输环境温湿度自

6、动监测　　第一条　企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。（库房的基本要求）　　第二条　系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端

7、监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。（温湿度自动监测系统的基本要求）第三条　系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。（温湿度数据的规定）第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；9（四）储存药品应

8、当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分