2015云南药品抽验工作实施方案

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1、2015年度云南省药品抽验工作实施方案一、药品抽验工作的依据及目标根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，药品抽验工作是法律赋予药品监管部门的法律职责，是加强药品质量监控的重要手段和措施之一；按照国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）的规定，国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划，各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作，同时省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案，药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政

2、列支，抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。作为云南省内药品检验的最高技术机构，云南省食品药品检验所承担着对全省检验机构的业务工作进行指导、培训、协调和统筹，药品检测车技术指导，以及业务考核等多方面的工作。我省每年均制定详细的抽验工作计划进行安排部署，明确各部门工作职责，完成时限和各项具体要求。抽验方案中对药品类别的覆盖面和批数掌握适当比例，以确保抽验结构合理，并要求抽验必须覆盖到辖区内所有的药品生产单位，对流通领域的覆盖面及批数掌握适当的比例，同时，每年均提出了监督抽验的重点。云南省食品药品检验所作为药品监督管

3、理部门设置的药品检验机构，根据每年省级药品监督管理部门制定的药品抽验工作计划，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作；对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核；负责收集全省检验机构完成的药品抽验数据，并从抽验任务的安排、完成时间、完成批次、抽验类别比例、不合格批次、不合格项目、检验报告书和数据的传递等方面进行整理分类、汇总分析；积极推行检验业务和实验室管理数据化信息化建设，加强全省药检系统信息化建设的业务管理和技术指导。同时，9根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品检

4、测车使用管理暂行规定的通知》（国食药监市［2006］305号）及《云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品检测车管理实施意见（试行）》（云食药监计［2006］73号），云南省食品药品检验所负责承担全省药品检测车车载仪器的维护工作、技术指导工作和技术人员培训工作承担全省药品检测车的技术指导工作。通过依法开展药品抽查检验工作，及时反映药品在我省生产、经营、使用过程中的质量状况，多年实践证明，药品抽验工作对于提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为，保证人民用药安全有效起到了明显的促进作用；通过对下级药品检验机构的工作进行指

5、导、协调、督查，并对检验质量和业务管理工作进行考核，可以有效提高基层检验机构的检验能力和管理水平；指导并解决使用检验管理信息系统中出现的问题，可以提高检验业务管理的效率，完整记录所有流程，降低人为因素和差错率，方便进行数据检索和统计。二、组织机构（一）领导组组长：陈彬副组长：周进军何广新范兵组员：李哲媛徐勤哲程宾任杰红范亚刚郭毅新张雯洁张红宇康勇孟芹李海山领导组下设：（二）检验管理组组长：范兵成员：业务科全体人员（三）财务管理和保障组组长：陈彬副组长：周进军何广新成员：财务科、办公室、科研科、后勤管理科（四）检验项目组成员：中药室、化

6、学室、仪器室、抗生素室、药理室的全体人员9三、职责：本项目财务管理由财务科负责，业务管理的具体牵头科室为业务科。（一）领导组1、领导组负责药品抽验工作的资源调配、工作组织及全面协调。2、领导组根据《云南省州市食品药品检验所业务工作考评标准暨考核细则》，组织安排对全省州市所进行抽验和业务管理工作的考核，并汇总各州市所考核结果，对全省业务管理情况等进行全面分析；（二）检验管理组1、在领导组领导下制定年度药品抽验工作实施方案；2、在领导组领导下检查督促药品抽验各项工作落实及进展情况；3、负责所内检验管理系统软件的维护、使用工作；4、负责接收

7、我所承检的抽验样品，先期进行信息资料审核和暂存保管工作，并负责将符合要求的样品进行登检和送检工作；5、负责收集、汇总、撰写药品抽验工作的相关材料和数据，按时向国家或省食品药品监管部门上报；6、负责检验报告书的收发工作；7、负责与国家或省食品药品监管部门、州市药检所和省内其他相关单位的联络协调工作；8、负责药品抽验报告书的审核工作；9、负责抽验工作在本所的检验协调工作；10、质保办负责按照所内的《检验管理规程》、《质量控制程序》和《差错事故处理程序》等内部程序文件，保障项目实施中抽验工作和业务管理工作的质量，每年进行内部质量审计和全面管

8、理评审，对检验质量工作涉及的各个因素进行考核，若出现检验质量问题，按照程序追究相关人员责任。业务科负责协助质保办负责药品抽验的检验质量保证工作；11、负责督促省内尚未使用管理系统的机构安装管理系统；指导下一级检验机构顺利