非布司他简介及质量分析单

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1、武汉贝尔卡生物医药有限公司质量分析单非布索坦(febuxostat)是由日本帝人公司开发的新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂，临床上用于治疗尿酸过高症（痛风），结构与40年前开发的黄嘌呤氧化酶抑制剂药物完全不同，它是一种全新的高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。黄嘌呤氧化酶是促进尿酸生成的关键酶。非布索坦可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平，临床研究表明本品的是安全和有效的，本品通过肝脏代谢，不依赖肾排出，因此对于中-重度肝肾功能不全的患者也不需要减少剂量。服用剂量为每日1次，一次40毫克或者80毫克，不推荐用于治疗无高尿酸血症的痛风患者。

2、2009年2月美国食品和药物管理局(FDA)批准非布索坦用于长期治疗痛风高尿酸血症患者。武汉贝尔卡生物医药有限公司质量分析单产品名称非布司他CASNo.144060-53-7生产日期2013.09.01生产批号130901报告日期2013.09.01批量APIworkshop有效期2014.09.28包装83kg质量标准In-housestandard项目检验标准结果性状本品为白色或类白色结晶粉末，无臭类白色结晶粉末溶解度本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在二甲亚砜中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶，在水中几乎不溶符合规定熔点20

3、7～211℃207.0～208.0℃鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)在215nm和315nm的波长处有最大吸收，在265nm的波长处有最小吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致符合规定有关物质杂质I≤0.1%杂质II≤0.1%杂质III≤0.1%杂质IV≤0.1%其他单杂≤0.1%总杂≤0.5%未检出未检出0.003%0.04%0.03%0.14%水分≤2.0%0.05%炽灼残渣≤0.1%≤0.04%重金属≤20ppm符合规定武汉贝尔卡生物医药有限公司质量分析

4、单残留溶剂乙醇≤5000ppm四氢呋喃≤720ppmN,N-二甲基甲酰胺≤880ppm156ppm未检出未检出含量98.0%~102.0%（按无水物计）99.6%结论：本品按企业标准检验，结果符合规定。Analyst:LuoxinChecker:LianghuiQ.C.Director:Gaojin