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1、中医药综合治疗肺癌临床研究文献质量初步评价【关键词】肺癌；循证医学；中西医结合疗法肺癌包括非小细胞肺癌(鳞癌、腺癌、鳞腺癌)和小细胞肺癌,其中原发性非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)约占肺癌的80%,确诊时约有80%的患者(Ⅲb、Ⅳ期)已失去手术根治的机会[1-2]。临床研究文献大多针对这类患者,其治疗目的主要是改善其生活质量(qualityof1ife,QOL)和延长生存期,治疗多采用以化、放疗为主的综合疗法。运用中药内服、针灸或雾化辅助放化疗,对提高生活质
2、量、改善临床症状、降低放化疗的毒副作用具有较好的疗效。但由于所用的方药范围较广,尤其是临床研究缺乏规范性,使得评价和推广受到极大的限制。为此,我们运用循证医学和分析统计学方法,对中医和中西医结合治疗肺癌的临床研究文献质量进行调查研究,同时对肺癌的中医药综合治疗方案进行了探讨。 1资料与方法 1.1资料来源采用中国中医药期刊文献数据库,限定检索,检索题名为“肺癌”和“治疗”。12 1.2纳入文献标准文献年代为1996－2007年,研究对象为人类,文献类型包括临床试验、对照试验、随机对照试验、Me
3、ta分析、临床文献、对比研究、有效性研究、病例报告、多中心研究。 1.3排除文献标准研究对象含有除肺癌外的其它疾病、综述、经验总结、理论探讨、实验研究的报道。 1.4评价方法和内容按照临床流行病学方法学的评价原则和方法,内容包括临床科研设计的主要原则及治疗方案,如中医辨证分型情况、西医诊断标准、样本含量、分组、组间均衡性、随机原则和盲法的使用、纳入排除标准和随访、治疗方法的采用、疗效评定标准、统计学方法等10个方面进行统计分析,计算各种情况的百分比,并评价其质量。 1.5分析方法12采用Exc
4、el录入数据和管理。 2结果 2.1一般情况 以“肺癌”为主题词,共检索出1131篇文献,再以“治疗”为主题词进行二次检索,获得732篇。剔除未载入文献140篇,针对伴随症状的治疗如咯血、咳嗽、恶性胸水、免疫力下降、疼痛等60篇,专家经验7篇,器官转移和并发症5篇文献,共获得512篇文献。 患者年龄基本在25～80岁之间,大多数未手术。包含或针对术后患者的有99篇,占19.3%。有286篇文献病例为非小细胞肺癌患者,占55.9%；25篇针对或包含小细胞肺癌患者,占4.89%；其余未分型。有1
5、07篇文献对肺癌进行病理分型,并按照国际UICC的分期标准对肺癌进行分期,均为中晚期肺癌(Ⅲ～Ⅳ期),占20.9%。 2.2诊断 2.2.1中医辨证分型情况12 在中西医结合治疗的描述中,按照中医辨证分型给予治疗的有34篇(6.64%),其中16篇给出辨证分型参照标准,如国家颁布的《中药新药临床研究指导原则》、《中华肿瘤治疗大成》、第6版《中医内科学》等,占3.12%。 2.2.2西医诊断标准 373篇文献(72.8%)描述所采用的病例是以“病理学、细胞学和影像学”依据对肺癌进行诊断与分型
6、。 2.3科研方案的设计质量 2.3.1样本含量 按其数量大小统计,有27篇文献采集病例量在100～400例之间,占19.5%,其余均小于100例,占80.5%。但所纳入的研究文献没有一篇进行了样本含量的估算,说明临床试验研究人员对样本含量估算的重要性认识不足,这直接影响到试验的严密性。正确估算样本含量是临床科研设计中的一个重要内容。若样本含量过少,往往有的指标不稳定,检验效能太低,使结论缺乏充分依据；若样本含量过大,会增加临床研究的难度,造成不必要的浪费。 2.3.2分组12 分组中有“
7、随机”描述者254篇,占49.6%。有对照治疗者214篇,占41.8%；有3篇文献是临床多中心协作研究,占0.58%。2.3.3组间均衡性文献中明确提出组间“具有可比性”的有135篇,占26.4%。 2.3.4随机化原则和盲法的使用 文献中提到“随机”者大多数未对随机化有相应描述,故难以确定其是否为真正随机化。文献中明确提出使用信封法对患者设盲仅有6篇,占1.17%,采用“单盲”的有1篇,未见采用双盲法研究,也未见到在分组和治疗措施上对疗效评价者设盲。 2.3.5纳入、排除标准和随访 有20
8、篇文献具备明确的“纳入标准”描述,18篇具备“排除标准”描述,分别占3.9%、3.5%。27篇文献对“失访”病例有描述,占5.27%；119篇文献有“随访”记录,占23.2%,随访达5年的只有29篇,其余均少于或等于3年。 2.4治疗方法的采用12采用中药内服的有328篇,占64.1%；其中治疗组以中医药配合放化疗的有255篇,占49.8%；单纯用中药内服的有53篇,占10.3%；针刺治疗有13篇,占2.54%；中药结合雾化吸入的3篇,占0.59%；中药制膏外敷的4
