疑似预防接种异常反应aefi监测与处理课件

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1、2011年6月疑似预防接种异常反应（AEFI）监测与处理ZJEPI浙江省预防接种人员培训前言如何正确认识AEFI？疫苗是一种特殊的药品；生物制剂，具生物学特性；疫苗不是100%安全的，少数人存在发生不良反应的风险；受种者为“健康”个体，对AEFI关注度高，容忍度低；免疫规划具有政策性、群体性、公益性，AEFI应妥善处理。主要内容概念AEFI分类发生原因监测目的AEFI报告处置原则处理程序预防措施小结一、概念监测病例定义:疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmun

2、ization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。《全国疑似预防接种异常反应监测方案》一、概念群体性疑似预防接种异常反应事件：是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。（WHO聚集反应）《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范》界定群体性预防接种反应：一个预防接种单位

3、一次预防接种活动中出现群体性疑似异常反应；或发生死亡。一、概念预防接种异常反应:是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。从3个方面理解异常反应定义合格疫苗：经国家药监部门正式批准注册；国家药品检定机构批质量检验,获得《生物制品批签发合格证》；流通渠道符合《条例》的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。有损害：造成了

4、受种者机体组织器官、功能等损害。六种情况不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。一、概念1、温州市AEFI病例分类

5、分布2、温州市AEFI临床诊断分布临床诊断一般反应异常反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应待定合计热性惊厥-3-----3过敏性皮疹342-----45过敏性紫癜-2-----2血小板减少性紫癜-1-----1局部过敏坏死反应(Arthus反应)-1-----1血管性水肿-4-----4荨麻疹25-----7麻疹猩红热样皮疹-2-----2卡介苗淋巴结炎-1-----1晕厥-----1-1癔症-----5-5发热/红肿/硬结95---1--96其它301--141147合计13062--15

6、712153、温州市不同疫苗的AEFI发生情况二、AEFI分类（按发生原因）不良反应一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范

7、、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。三、AEFI反应发生的原因疫苗本身因素疫苗使用因素个体因素其他因素毒株接种对象不当健康状况接种时间纯度与均匀度禁忌证掌握不严过敏性体质药物影响生产工艺接种部位、途径不正确免疫功能不全其他附加物接种剂量和次数过多精神因素污染外源性因子误用与剂型不符的疫

8、苗或稀释液制造中的差错疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀不安全注射四、AEFI监测目的AEFI监测目的规范疑似预防接种异常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。五、AEFI的报告属地化管理报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应按规定及时报告。五、