重症肌无力患者pro量表的研制和条目筛选

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1、重症肌无力患者PRO量表的研制和条目筛选【摘要】 【目的】研制具有良好信度、效度、反应度并适用于中西医临床疗效评价的重症肌无力PRO量表(MGPRO)。【方法】遵照国际通用量表研制的程序化方法，定义量表，建立量表的框架结构。议题小组建立条目池，并通过文化适应、语言测试等工作，得到含有78个条目的预调查量表。临床调查共收集200例样本(100例健康人、100例重症肌无力患者)，使用专家评价、离散度分析、因子分析、逐步回归分析和内部一致性分析等方法对预调查量表进行条目筛选。【结果】筛选条目后，结合专家意见，调整量表的框架结构，得到MGPRO正式量表。该正式量表共包含5

2、2个条目，分为生理、社会、心理、治疗4个领域及8个方面。【结论】MGPRO量表反映了世界卫生组织(WHO)关于生存质量的内涵和重症肌无力患者的特殊问题，可行性高，初步认为该量表适合评价重症肌无力患者。【关键词】 重症肌无力;PRO量表;条目筛选病人报告的结局指标(patientreportedoutcomes，PRO)量表作为自我感受的评价工具已经得到大家认可。国外已出现重症肌无力患者生存质量量表，如Padua等[1-2]研制的MGQ量表，Mullins等[3]研制的MGQOL量表，以及Burns等[4]研制的MGQOL量表。在中国，目前还缺乏相应的重症肌无力

3、患者测定量表。薛志强等[5]采用Burns等的MGQOL量表对重症肌无力患者进行研究，但并没有对该量表进行效度信度评价，且由于文化的差异，该量表不一定适用于中国的患者。本研究拟采用国际通用量表研制的程序化方法，研制中医、中西医结合疗效评价的PRO量表。现将该量表的形成、条目筛选过程和结果报道如下。　　1方法与步骤　　本研究采用国际通用量表研制的程序化方法，以中医理论为指导研制既具有中医特色又能反映重症肌无力患者生存质量的PRO量表(MGPRO)。研制MGPRO的过程主要包括：(1)定义MGPRO，构建MGPRO理论模型。(2)建立条目池，产生、修改条目。(3

4、)筛选条目。(4)临床调查，进行信度效度检验。　　11构建MGPRO理论结构　　MGPRO量表的模型构建过程如下：(1)查阅国内外文献，参考其MGQOL量表研究的结果。(2)按照世界卫生组织(WHO)对生存质量的定义，参照WHOQOL100及WHOQOLBREF的量表结构[6]。WHOQOL100及WHOQOLBREF的量表包括生理、心理、独立能力、社会关系、个人信仰、环境领域[7]。(3)召开研究小组会议，讨论MGPRO量表包含的领域以及每个领域的各个方面内容。研究小组包括生存质量研究专家、西医神经科专家、中医脾胃病专家、专业统计人员等，负责量表的

5、构建、考核工作。　　12条目的产生、修改　　当今国际PRO量表研制的趋势是以“病人为中心”，因此我们参考WHO生存质量量表发展模式以及现有量表设计方法，召开议题小组会议，建立条目池，产生条目。议题小组由熟悉量表研制工作的一线医生和护士、能初步理解生存质量概念的病人及其家属等构成。具体方法：以30例重症肌无力患者(不同年龄、性别、教育水平、职业、病情、病程)及其家属为调查对象。根据5个领域(生理、心理、独立性、社会和治疗)17个方面(见表1)的采访提纲，对调查对象主要采取诱导访谈的方式，了解影响病人生存质量的各个方面，了解病人心理、生理、社会关系等方面的问题，以及作为

6、量表源条目。在此基础上，收集专家意见、查阅相关文献报道作为补充，将所有问题汇总，建立条目池。根据“以病人为中心”的原则，尽量不删除由患者提出的条目。对含义相同但表达不同者进行综合，统一形成一个条目。如病人睡眠差可有难入睡、易醒、多梦等不同，可归为“睡眠”一个条目。对调查结果进行综合后得到初步量表。　　选择文化程度不等的健康人和患者各30例，用初步量表进行小范围测试，主要考评条目是否能够被人理解，条目的理解是否与我们的设计在内容上一致等等。语言测试完成后，删除或修改难于理解或不同患者理解差异较大以及不符合设计意图的条目，整理成预调查量表。　　条目叙述要求简洁明了、通俗易

7、懂，主要采用一般疑问句的形式，不用双重否定句，以“您有……吗?”“您对……满意吗?”“您能……吗”等形式提问。并避免使用晦涩的中西医专业术语，如“复视”改为“您有重影或斜视吗”，“呛咳”改为“您进食、饮水时容易呛到吗”。量表每个条目回答均采用5级Likert评定法。计算量表得分时，正向条目记为1～5分，逆向条目则反向记分，分别记为5～1分。为保证量表中的提问能完全代表医学本意及特点，量表建立过程中邀请未参加量表研制工作的专家对条目进行逆行翻译，使每一条目均能反映询问的初衷。　　13临床调查　　131调查对象临床调查在广州中医药大学第一附属医院住