诺氟沙星胶囊使用说明书

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1、****制药厂技术标准----其它文件名称诺氟沙星胶囊使用说明书编码TS-ZL-052-00页数4-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、营销部、检验室、包装仓目的：规范诺氟沙星胶囊使用说明书的内容适用范围：诺氟沙星胶囊使用说明书的内容。责任：检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。内容：OTC甲类请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。诺氟沙星胶囊说明书®【药品名称】通用名：诺氟沙星胶囊商品名：

2、氟哌酸胶囊英文名：NorfloxacinCapsule汉语拼音：NuofushaxingJiaonang本品主要成分及其化学名称为：1－乙基－6－氟－1,4－二氢－4－氧化－7－（1－哌嗪基）－3－喹啉羧酸。其结构式为：分子式：C16H18FN3O3分子量；319.24****制药厂技术标准----其他文件名称诺氟沙星胶囊使用说明书编码TS-ZL-052-00页数4-2【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。【药理】1.药效学　　诺氟沙星等氟喹诺酮类具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌

3、抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠杆菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌层、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。氟喹诺酮类常对多重耐药菌也可具抗菌活性。对青霉素耐药的淋球菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均有高度抗菌活性。诺氟沙星对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。诺氟沙星对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。诺氟沙星尚对沙眼衣原体、支原体、军团菌具有良好抗微生物作

4、用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌亦有抗菌活性。氟喹诺酮类对厌氧菌的抗菌作用差。近年来细菌对氟喹诺酮类耐药性明显增高，尤以大肠杆菌为著，耐药率可高达50%以上。葡萄球菌、铜经常假单胞菌耐药性亦有增高，各种氟喹诺酮类的不同品种间呈交叉耐药。氟喹诺酮类为杀菌剂，现一般认为喹诺酮类作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。2.药动学　　空腹时口服吸收迅速但不完全（30%～40%）；广泛分布于各组织、体液，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等中，

5、但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，T1/2为3～4小时，肾功能减退时可延长为6～9小时。单次口服400mg和800mg，1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度分别为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～40%以原形和<10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎和肠道感染。【用法与用量】急性单纯性下尿路感染300～400mg，每日2次，

6、疗程5～7日；复****制药厂技术标准----其他文件名称诺氟沙星胶囊使用说明书编码TS-ZL-052-00页数4-3杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日；单纯性淋球菌性尿道炎800mg单剂。肠道感染300～400mg，每日2次，疗程5～7日。【不良反应】（1）胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹写、恶心或呕吐。（2）中枢神经系统反应，可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。（3）过敏反应，皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏感。（4）偶可发生：①癫痫发作、精神

7、异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；③静脉炎；④结晶尿，多见于高剂量应用时；⑤关节疼痛。（5）少数患者可发生血氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【注意事项】（1）本品不宜用于对任何一种喹诺酮类过敏者，因该类药物品种间存在交叉过敏反应。（2）避免用于孕妇、婴幼儿及18岁以下青少年。在某些小儿感染由多重耐药菌引起者，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感，也可在权衡利弊后应用该类药物。（3）授乳妇，该类药分泌至乳汁中，其浓度可接近血药浓

8、度，乳妇应用该类药物时应停止哺乳。（4）老年人，老年患者常有肾功能减退，主要经肾排出的氟喹诺酮类需减量应用。（5）肾功能减退者应用诺氟沙星时需根据减退程度调整剂量。（6）肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。（7）原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。（8）本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但总吸收量（生物利用度）****制药厂技术标准----其他文件名称诺氟沙