ep usp jp chp各注射用水标准检验项目及其指标对比

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1、标准规定检验项目ChP(2005)注射用水EP(5.4)注射用水USP(30)注射用水JP（15）注射用水pH值/酸碱度pH：5.0-7.0—pH：5.0-7.0酸度：显橙色碱度：不得显蓝色氯化物不得发生浑浊—不得深于对照液不得发生浑浊硫酸盐不得发生浑浊—不得发生浑浊不得发生浑浊钙盐不得发生浑浊—不得发生浑浊—硝酸盐≤0.06ppm≤0.2ppm—不显黄色亚硝酸盐≤0.02ppm——不显浅红色氨/铵≤0.2ppm—装量＜50mL,0.6mg/L装量≥50mL,0.3mg/L≤0.05mg/L二氧化碳1小时内不发生浑浊—溶液应澄

2、清（无需静置）—易氧化物粉红色不完全消失—粉红色不完全消失粉红色不完全消失不挥发物≤1mg/100mL——≤1mg/100mL重金属≤0.3ppm≤0.1ppm—不发生变化铝—≤10ppm——总有机碳≤0.5mg/l≤0.5mg/l≤0.5mg/l—电导率—1.3μs/cm（25℃）1.3μs/cm（25℃）—注射用水检验项目及其指标注射用水检验项目及其方法操作方法检验项目ChP(2005)注射用水EP(5.4)注射用水USP(30)注射用水JP（15）注射用水pH值/酸碱度取本品适量，用已校的酸度计测定其pH值，pH：5.0

3、-7.0—每100mL样品中包含0.3mL饱和氯化钾溶液，pH值应在5.0-7.0。取20mL注射用水加0.01mL甲基红指示液，显橙色；另取20mL注射用水加0.05mL溴麝香草酚蓝指示液，不显蓝色。氯化物取本品50mL置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。—取样品20mL至比色管中，加5滴硝酸和1mL硝酸银试液，摇匀，10分钟内产生的浑浊不得深于对照液。取50mL注射用水加3滴硝酸和0.5mL硝酸银试液，不发生改变。硫酸盐取本品50mL置试管中，加氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。—取样品100mL，加1mL

4、氯化钡试液：不发生浑浊。取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。钙盐取本品50mL置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。—取样品100mL,加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。—硝酸盐取供试液5ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟；另取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的蓝色应浅于对照液。将5ml样品置于试管中，冰浴，加入0.4m

5、l100g/l氯化钾的溶液，0.1ml的二苯胺溶液，滴加并振动，5ml的除氮气硫酸。然后将试管在50℃水中进行水浴。15分钟后，15分钟后，溶液中的蓝色都不能深于对照液。对照液：取0.5mL标准硝酸盐溶液(2ppmNO3),加4.5mL无硝酸盐的水。按同一方法处理。—移取2.0mL注射用水置50mL烧杯中，加1mL水杨酸钠－氢氧化钠试液，1mL氯化钠溶液（1→500）和1mL铵－硫酸氨溶液（1→1000），置水浴上蒸干，冷却，加2mL硫酸，时时振摇10min，加10mL水，转移到纳氏比色管中。冷却，缓缓加入10mL氢氧化钠溶液

6、（2→5），加水至25mL：不显黄色。操作方法检验项目ChP(2005)注射用水EP(5.4)注射用水USP(30)注射用水JP（15）注射用水亚硝酸盐取供试液10ml，置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，另取标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的粉红色应浅于对照液。——移取10注射用水置纳氏比色管中，加1mL磺胺稀盐酸溶液（1→100）和1mL草酸萘乙二胺溶液：不显浅红色。氨/铵取供试液50ml

7、，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，溶液应不显色；溶液如显色，与氯化铵溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，颜色比较：供试液颜色浅于对照液。—装量小于50mL,取50mL样品再加50mL高纯水稀释，该稀释液作为供试液；装量≥50mL,取100mL样品作为供试液。取供试液100mL,加2mL碱性碘化汞钾试液：立即产生的黄色不得深于对照液（30µg氨/100mL高纯水）对照液的配制：取3.0mL氨试液用高纯水稀释至100mL。从该溶液中取1.0mL用高纯水稀释至100mL.取30mL注射用

8、水做为供试液，对照液取0.15mL标准铵溶液，加无氨水至30mL（不超过0.05mg/L）二氧化碳取供试液25ml，置50ml比色管中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置1小时，现象：1小时内不得发生浑浊。—取样品25mL,加25mL氢氧化钙试液：溶液应澄清。—易氧化物