35牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则

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1、牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，生产企业应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准

2、体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、基本要求（一）产品技术报告he"governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthemasses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadingcadr

3、escomplainthatworkistoocomplicated,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuchemphasisonthedifficultyofthework.Forexample,noncoalmine注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容：1.器械描述   器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品

4、比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。2.材料   应当说明材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生

5、物相容性）资料。材料的化学性质应当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。he"governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthemasses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadingcadrescomplainthatworkistoocomplicat

6、ed,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuchemphasisonthedifficultyofthework.Forexample,noncoalmine材料的物理性能应当包含：辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。材料的力学性能应当包含：对金属材料，要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。应当制定严格控制措施，以保证种植体及配件材

7、料成分、性能的一致性。3.成品力学性能有些成品性能从材料中无法完全反映出来,例如种植体系统耐疲劳强度、抗压强度和抗剪切强度、涂层粘结强度等。应当提供这些成品特性及性能研究、试验资料。有的种植体并不使用单独的基台组件。但是对有些使用单独基台组件的种植体，应当对种植体/基台组装体进行测试。 应当建立试验方法，以确保能测试种植体、种植体/基台系统的抗压强度和抗剪切强度。测试条件应当尽量模拟真实的口腔环境，测试方法参考ISO14801Dentistry-Implants-Dynamicfatiguetestforendosseousdenta

8、limplants。有涂层的种植体，提供涂层的粘结强度测试结果及检测方法。若器械设计及试验部分依从相关技术标准，应当声明试验遵从何种技术标准（应当提供相应标准），企业应当按所依从的技术标准完成符合性试验。he"gover