灌装机再验证方案

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1、灌装机再验证方案文件名称灌装机再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《灌装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日审核人审核日期2015年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人：2015年月日QA主管：2015年月日生产部部长：2015年月日质量部部长：2015年月日工程部部长：2015年月日物流部部长：2015年月日批准人：2015年月日生效日期：2015年月日灌装机再验证方案验证立项申请表验证立项题目灌

2、装机的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象灌装机及其配套系统验证目的及验证内容通过对灌装机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对灌装机进行验证。签名：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对灌装机进行验证。签字：年月日灌装机

3、再验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证项目和时间安排4.验证使用的文件与资料5.验证范围6.验证小组人员及职责7.人员培训确认8.风险评估9.运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10.性能确认PQ12.1目的12.2性能确认项目12.3试验方法12.4试验步骤12.5取样方案12.6检测方法12.7合格标准12.8确定最佳混合时间12.9性能确认总结11.偏差及处理情况12.总体评价和建议13.再验证周期灌装机再验证方案1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该

4、机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。3.验证项目和时间安排计划于2015年-月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认

5、、性能确认达到规定的标准要求。4.验证使用的文件与资料：序号文件与资料文件编号文件生效日期存放处1灌装机使用说明书————档案室2灌装机标准操作规程档案室3灌装机维修、保养规程档案室4灌装机清洁标准操作规程档案室检查人日期5验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。6验证小组人员及职责：姓名所在部门职务验证分工王国庆工程部工程部部长组长钱玉林生产部操作工组员赵德贤质量部QA组员渠京章工程部维修工组员许发林生产部生产部部长组员铁艳玲质量部质量部部长组员各部门职责:灌装机再验证方案6.1验证小组1)负责验证方案的审批

6、2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。3)负责验证数据及结果的审核。4)负责验证报告的审批。5)负责发放验证证书。6)负责验证周期的确认。6.2工程部1）负责收集灌装机的档案。2）负责仪器仪表的校正。3）负责拟定验证周期。4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。6.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。3）负责根据检验结果，出具检验报告单。4）负责审核和批准验证方案与报告6.4生产部1）负责提供与灌

7、装机有关的主要工艺参数2）负责指定灌装机的管理人员及操作人员。3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。6.5人事部1）负责组织验证人员的相关培训。2）负责培训的考试及档案归档。7人员培训确认7.1认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。7.2检查结果：见附件1灌装机再验证方案8风险评估8.1目的：降低和控制灌装机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。8.2风险因素标准的评定8.2.1风险评估方法：

8、见附件29运行确认:性能测试（空运转）目的：保证软膏灌装机在空运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：性能测试：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明加热系统是否正常搅拌机运转是否正常启动机器机器速度：时间始停；转数空管检测装置运转是否正常对色标装置运转是否正常灌装装置运转是否正常热