复方龙脉宁滴丸制备工艺及质量标准研究

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1、陕西中医学院硕士学位论文复方龙脉宁滴丸制备工艺及质量标准研究姓名：孙静申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：王昌利20070401摘要本文主要进行了复方龙脉宁滴丸的制备工艺研究。通过『F交试验优选出复方龙脉宁滴丸的最佳提取、纯化工艺，并对该滴丸剂的成型工艺进行了研究和筛选，最终顺利过渡到中试，从而为大生产提供合理可行的技术参数。葛根、穿山龙采用合并提取，以方中君药葛根的主要有效成分葛根素的含量及总提物为考察指标，采用『F交试验法考察了4种因素(乙醇浓度、乙醇用量、提取时间及提取次数)，优选了其提取工艺，结果加8倍量70％乙醇提取3次，每次提取lhr为其最佳提取工艺；川芎单独提取，确定以阿

2、魏酸为考察指标，对川芎提取方法进行考察，采用正交试验法考察乙醇浓度、乙醇用量、浸泡时间、渗滤速度等因素，优选渗滤法工艺参数，最终确定其提取工艺为8倍量90％乙醇浸泡12h，以2ml／min速度渗滤；以蜂胶主要有效成分总黄酮含量为考察指标，对蜂胶提取工艺进行了全面考察，先考察了其提取方法、提取温度等因素，用正交试验优选了其醇提主要影响参数，最终确定蜂胶最佳提取工艺为加6倍量80％乙醇，于70。C提取2次，每次2hr。纯化试验研究中，将葛根、穿山龙提取液与川芎提取液合并，以方中君药葛根的有效成分葛根素在^B一8大孔吸附树脂上的饱和吸附量为指标，考察了药液在AB一8大孑L吸附树脂上的静态吸附洗脱

3、性能，药液浓度、药液温度、药液PH值、树脂柱径高比对吸附的影响，研究并绘制了动态洗脱曲线，采用正交试验法优化洗脱条件，得到葛根、川芎、穿山龙等三味药材的纯化工艺为：药液温度为20一30℃，供试药液中葛根素上样浓度为10—12mg／ml，PH值为6．O一7．0，树脂柱径高比为1：5，树脂：药材=1：1，上样速度为4BV／h，4BV的90％乙醇以4BV／h流速洗脱；以蜂胶总黄酮含量为指标，最终确定蜂胶除蜡可行，最佳工艺为8倍量水，煎煮4h，25。C冷凝，能够有效降低蜂胶出膏率。成型性试验研究中，以滴丸的硬度、拖尾情况、圆整度、滴制的难易程度、沉降状况及重量变异系数等为评分指标，在预试验的基础上

4、用筛选法对基质与冷却剂的种类、提取物与基质的比例、滴制温度、冷却剂温度进行考察，用正交试验法对滴距、滴口径、滴速进行考察，得到最佳成型工艺条件为：药物与基质(PEG4000：PEG6000=I：1)以l：2的比例，80℃熔融混匀，90℃保温在滴距为4cm、滴口径为3／4．5(mm／mm)、滴速为50d·min。。的条件下，滴于0～5℃的二甲基硅油中，本试验优选出的试验方案和滴制条件滴制成的滴丸，成品率高，符合滴丸剂的质量要求；质量标准研究：通过薄层色谱鉴别法鉴别制剂中的葛根、川芎等药味的存在与否，并采用高效液相色谱法对君药葛根中所含活性成分葛根素进行了含量测定，规定了其含量下限作为制剂的质

5、量控制指标，所建立的方法能准确、快速地对复方龙脉宁滴丸进行定性、定量检测，可用于该制剂的质量控制，以保证临床用药的合理性、安全性及有效性。关键词：复方龙脉宁滴丸：提取工艺；纯化工艺；成型工艺；正交试验StudyonExtractionProcess，PreparationProcedureandOuaIityStandardofFufangLongmainingDroppingPiIISABSTRACTThepreparationprocedureandqualitystandardsofFufangLongmainingdroppingpillswerestudyinthisarticl

6、e．Theshapingoptimumprocessofpreparationwascarriedoutwithorthogonaltest．ThisresultwouldbeatechnologyparametersforproductionofFufangLongmainingDroppingPills．RadixPuerariae，DioscoreanipponicaMakinextractinthesameextractingtechnicalconditions．Orthogonaldesignwasusedforstudyingtheeffectoffourextracting

7、factors(alcoholdensity，alcoholvolume，timeandtimes)，withthecontentofPuerarinandextractyieldasmarkerstooptimizethepreparativeprocess。Thebestextractingtechniquewasadding8times70％alcohol，refluxingandextractionfor3tim