YY0107-2005眼科A型超声测量仪.pdf

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1、ICS11.040.50C41中华人民共和国医药行业标准YY0107-2005代替YY0107-1993眼科A型超声测量仪Amodeultrasonicbiometerforophthalmology2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0107-2005月9青本标准的4.2,4.8,4.9,4.10为强制性的，其余为推荐性的。本标准对YY0107--1993的主要修改为:一一YY0107-1993“主题内容与适用范围”中对于“颅脑、腹部、妇产科”的诊断应用已

2、完全由B型超声诊断仪代替，目前A型超声在医学上的主要应用是眼科生物测量，故本次修订将标准名称改为《眼科A型超声测量仪》。YY0107-1993的综合灵敏度、分辨力、探测深度指标对于眼科应用已不适宜，本次修订除标准名称外，将要求和试验方法也做了很大修改。-一对电气安全的防护要求全面贯彻了GB9706.1-1995，将其作为规范性的附录。—由于超声专用安全标准GB6385-1986已被GB9706.9-1997代替，而目前GB9706.9-1997没有包含对超声安全的要求，本次修标引用了等同IEC611

3、57;1992的GB16846-1997,本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检测中心起草。本标准主要起草人:忙安石、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:-一一WS2-303-1983;一一YY0107-1993YY0107-2005眼科A型超声测量仪范围本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于采用A型显示

4、的超声眼科测量仪(以下简称“测量仪”)，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1;1988)GB970

5、6.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求(idtIEC61157;1992)GB/T18022-2000声学1MHz-10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法3产品分类3.1按功能分类测量仪主要分为以下类型:a)用于角膜厚度测量的A型超声眼科测量仪(角膜测厚仪沁b)用于眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪(眼轴长度测试仪);c)具有角膜厚度和眼轴长度测量

6、的A型超声眼科测量仪。3.2按使用电源分类测量仪主要分为以下类型:a)使用内部电池工作的眼科A型超声测量仪;b)使用网电源工作的眼科A型超声测量仪。4要求4.1测f范围角膜厚度的测量范围应不窄于。.3mm-1.2mm,眼轴长度的测量范围应不窄于15mm-35mm,4.2测A误差角膜厚度测量误差应不大于士。.01mm，眼轴长度的测量误差应不大于士0.1mm.4.3有效显示位数眼轴长度测量应显示小数点后两位有效数字，角膜厚度测量应显示小数点后三位有效数字。4.4附加功能4.4.1测量仪若向用户提供校准用

7、的试块，其标称等效厚(长)度和误差的范围应标记在试样旁边或随机文件里(误差范围必须符合4.2)，并在说明书中规定校准时的温度和测量仪的V-IYY0107-20054.4.2测量仪宜具有自动和手动测量两种方式，两种方法的误差不大于0.2mm.4.4.3具有人工晶体计算功能的测量仪，应在软件设置和随机文件中给出计算公式名称。4.5正常连续工作时间使用内部电池的测量仪，在使用产品规定电池时应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间4.6外观和结构4.6.1测量仪的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标

8、志应清晰可见、牢固。4.6.2测量仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。4.6.3测量仪的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象4.7电源电压适应能力4.7.1使用交流供电的测量仪，在220V士22V时应能正常工作4.7.2使用内部电池的测量仪，在电压从额定值下降到90%时应能正常工作。4.8电气安全要求测量仪的电气安全要求见附录A,4.9声输出公布要求测量仪的声输出公布应符合GB16846-1997的相应规定。4.10环境试验要求测量仪的环境试验应按