新药仿制药注册申报资料形式审核要求

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1、新药/仿制药注册申报资料形式审核要求申请注册新药：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。申请注册仿制药品：按照《申报资料项目表》的

2、要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。注册申报分三类情况：§A：申报临床§B：申报生产§C：仿制药的申报A、（申报临床）申报资料项目：（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。（可不附）（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。188、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化

3、学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料　16、药理毒理研究资料综述。　17、主要药效学试验资料及文献资料。　18、一般药理学的试验资料及文献资料。　19、急性毒性试验资料及文献资料。　20、长期毒性试验资料及文献资料。　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血

4、性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。　　22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。　23、致突变试验资料及文献资料。　24、生殖毒性试验资料及文献资料。　25、致癌试验资料及文献资料。　26、依赖性试验资料及文献资料。　27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料　28、国内外相关的临床试验资料综述。　29、临床试验计划及研究方案。　30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（无）1832、临床试验报告。（无）B、（临床结束后报生

5、产）申报资料项目：（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。(二）药学研究资料11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该在申报生产用的质量标准时作应答，故11号资料一般而言，都有修改，所以要提供。12、样品的检验报告书。（生物制品）14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（6个月后的长期稳定性）（四）临床试验资料　28、国内外相关的临床

6、试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。新增部分：数据库（统计单位提供100%研究图谱）C、（仿制药申报）、申报资料项目：（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。185、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质

7、量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料　16、药理毒理研究资料综述。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。（局部用药需报）（四）临床试验资料　28、国内外相关的临床试验资料综述。　29、临床试验计划及研究方案。　30、临床研究者

8、手册。C、申报资料项目（仿制药临床后）：（一）综述资料（无变化，不提供）1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。（需提供）5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6