轧盖机urs草稿

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1、XXXX有限公司轧盖机用户需求第21页共21页URSprotocol用户需求UserRequirementSpecification文件名称用户需求设备名称轧盖机生产单位使用单位XXXX有限公司XXXX有限公司轧盖机用户需求第21页共21页URSprotocol批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。用户需求URS（UserRequirementsSpecification）设备名称轧盖机客户XXXX有限公司型号部

2、门URS批准草案（URSProtocolApproval）姓名部门日期/签名编制审核批准XXXX有限公司轧盖机用户需求第21页共21页URSprotocol目录目录31.目的42.范围43.整体设备要求44.设备依据准则54.1药品管理法54.2CGMP2010版54.4国家标准54.4.1国家安全设计标准：符合GB/T290054.4.2国家环保标准：符合GB12348-200854.5产品的行业标准54.6安全噪声依照CE标准，噪音不得高于75dBA54.7所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准54.8现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制

3、药洁净区域并符合工艺说明要求54.9本公司需求55.设备要求55.1术语55.2灌装线65.2.1描述66.用户及系统要求66.1总体概括66.1.1总体要求86.1.2安装要求86.1.3电力要求106.1.4外观要求116.1.5材质要求116.1.6技术要求126.1.7RAM要求156.1.8EHS要求166.1.9计量要求166.1.10清洁/消毒/灭菌要求176.1.11润滑剂要求176.1.12文件要求176.1.13验证和确认要求206.1.14服务与维护要求21URS14-01备品备件要求21URS14-02培训要求21XXX

4、X有限公司轧盖机用户需求第21页共21页URSprotocolURS14-03维护要求221.目的1.1此文件所定义的URS是适用于XXXX有限公司的轧盖机。1.2用文件记录证明XXXX公司的设备已适用客户的要求；1.3本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。目的是协助用户通过对该生产线所需轧盖机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的轧盖机。2.范围2.1本文件由XXXX有限公司和XXXX公司共同编制，适用于生产车间轧盖工序所用的轧盖机，应将本文件作

5、为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。本URS在移交给供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。3.整体设备要求序号内容描述URS1适用规格能用于西林瓶（填写规格）的轧盖URS2材质使用耐腐蚀性材质URS3生产能力生产能力≥X瓶/时XXXX有限公司

6、轧盖机用户需求第21页共21页URSprotocol1.设备依据准则4.1药品管理法4.2CGMP2010版4.3中国药典2010版4.4国家标准4.4.1国家安全设计标准：符合GB/T29004.4.2国家环保标准：符合GB12348-20084.5产品的行业标准4.6安全噪声依照CE标准，噪音不得高于75dBA4.7所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准4.8现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求4.9本公司需求2.设备要求5.1术语缩写定义BLBiohazardLevel生物危害水平EUGMPEuropeanU

7、nionGoodManufacturingPractice欧盟GMPIECInternationalElectrotechnicalCommission国际电工委员会EMIElectro-MagneticInterference电磁干扰HMIHuman–MachineInterface人-机界面PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器XXXX有限公司轧盖机用户需求第21页共21页URSprotocolISOInternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织OI

8、POperatorInterfacePanel操作员界面面板RFIRadioFrequencyInterference无线电频率干扰OVDOperat