注册程序及材料编写要求

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1、体外诊断产品注册分析有关说明国家局暨国家食品药品监督管理局（SFDA）的简称省局暨省食品药品监督管理局的简称中检所暨中国药品生物制品药品检定所(NICPBP)的简称药检所暨省药品检验所的简称药审中心暨国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的简称《药品注册管理办法》2005年2月28日正式颁布2005年5月1日正式实施管理办法共十六章，二百一十一条，近25000字。药品注册分类按注册分类：新药申请已有国家标准的药品申请进口药品的申请补充申请按药品分类：新药研究及注册一般程序临床前研究药检所检验临床研究向省局申请药品注册报国家局受

2、理中检所复核药审中心审评国家局审核发证药品注册资料准备电子软盘一份（包括注册申请表及综述资料）注册申请表四份完整申报资料一套省局受理及形式审查（30天）提交原始记录a.批生产记录b.批检验记录新药开具药品注册检验通知单药检所检验（30天）药品注册检验通知单质量研究资料、质量标准、自检报告样品抽样单开具检验用转账支票，交费省局审批（5天）交纳初审费领取：a．药品注册申请表b．省局审查意见表c．现场考核报告表d．省局受理通知书（新药无）国家局受理（5天）提交资料三套（两套原件，一套复印件）资料顺序：a．药品注册表b．省局审查意见表c．现

3、场考核报告表d．省局受理通知书（新药无）f．申报资料目录g．按项目编号排列的完整申报资料交纳复审费领取受理通知单（限新药）中检所复核（30天）如国家局认为有必要，可以提请中检所对注册品种及质量标准进行复核药品审评中心评审（120天）交纳评审费跟踪药品审评进度按评审要求补充材料（如有补充通知应在4个月内一次性补齐）根据需要安排专人答辩国家局审批（20天）颁发新药证书（研究单位）颁发批准文号（生产单位）体外诊断试剂产品注册（以HPV产品注册为例说明）注册分类注册依据注册资料资料规范与撰写要求有关问题注册分类二○○二年九月十七日国家发布的

4、《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号）明确了体外诊断试剂的分类原则。体外生物诊断试剂按药品进行管理体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括血型、组织配型类试剂；微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；肿瘤标志物类试剂；免疫组化与人体组织细胞类试剂；人类基因检测类试剂；生物芯片类；变态反应诊断类试剂。按医疗器械管理的体外试剂包括临床基础检验类试剂；临床化学类试剂；血气、电解质测定类试剂；维生素测定类试剂；细胞组织化学染色剂类；自身免疫诊断类试剂；微

5、生物学检验类试剂。注册依据国家局药品注册司和医疗器械司于2002年和2003年分别出台了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）和《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）。目前这两个办法仍然没有颁布实施。注册依据现阶段体外诊断试剂的注册工作步骤依据新颁布的《药品注册管理办法》。但注册资料的要求仍然按照一九九九年颁布的《新生物制品审批办法》附件11--用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒申报资料项目及要求来执行。审评费用按原二类新生物制品新药申请来收取。包括人体观察审批费初审600元／个品种、复审900元／个品

6、种，申请生产审批费初审3300元／个品种、复审12000元／个品种；注册程序体外诊断试剂的注册程序虽然总体上要执行新颁布的《药品注册管理办法》的规定，但仍有两点不同之处。一是产品检验直接由中检所进行抽检，不需要通过药检所。二是药物临床研究不需要国家局的审批，可自行按GCP要求组织实施。注册资料1.新生物制品证书/生产申请表。2.研究工作总结。3.新体外诊断用品的名称，选题目的和依据，国内外有关的研究现状及生产使用情况综述及主要参考文献资料，专利检索资料。4.产品的研制报告5.连续生产三批产品的原始制造检定记录复印件，及中国药品生物制

7、品检定所对这三批产品进行检定的报告书。6.稳定性试验资料7.临床使用考核资料8.制造检定规程草案9.使用说明书10.包装材料及各组份标签实物或样稿。注册资料规范与撰写要求新生物制品证书/生产申请表原来的新生物制品证书/生产申请表已经不用，目前国家所有的药品注册统一采用国家局制作的药品注册申请表填报软件填写，药品注册申请表共有三页。研究工作总结包括研究结果的全面总结，产品安全、有效、质量可控等方面的综合评价。对从立题一直到产品研究成型的全过程进行简要回顾。产品名称,选题目的和依据,国内外有关的研究现状及生产使用情况综述及主要参考文献

8、资料,专利检索资料。诊断试剂命名是以检测的被测物质名称，加上相应的检测方法或者原理，辅以诊断或者检测的字样，再加上试剂或者试剂盒的方式组成。被测物+方法+诊断（检测）+试剂（盒）如被测物组分较多，可以按照类别或者其他替代名称命名。专利