002文件编码管理规程2012new

《002文件编码管理规程2012new》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、题目GMP文件编码管理规程共4页第1页文件编号XZ—ZD—01—002—01保管部门行政人力部制定审核批准尹总制定日期审核日期批准日期颁发部门行政人力部颁发数量11份生效日期分发部门行政人力部（1）、生产技术部（1）、前处理提取车间（1）、制剂车间（1）、物料管理部（1）、质量管理部（1）、中心检验室（1）、设备动力部（1）、财务审计部（1）、营销中心（1）、档案室（1）1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的GMP文件进行编码，使公司的GMP文件具有

2、系统性、准确性识别性。2.适用范围：适用于公司所有的与GMP有关的行政管理、生产管理和质量管理、物料管理等文件，不适用于公司的文秘性文件。3.责任者：行政人力部对本规程的实施负责。4.内容：4.1GMP文件编码由五大部分组成，即部门代码、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。4.1.1部门代号：用“部门名称”的两位汉语拼音字头表示，具体部门代码如下表规定。部门汉语拼音汉语拼音字头行政人力部XingZhengrenlibuXZ财务审计部CaiWushenjibuCW质量管理部ZhiLiangguanlibuZL生

3、产技术部ShenChanjishubuSC物料管理部WuLiaoguanlibuWL设备动力部SheBeidonglibuSB文件名称GMP文件编码管理规程共4页第2页文件编号XZ—ZD—01—002—014.1.2文件类别：文件按其性质进行分类，现将按性质分类的文件类别、汉语拼音、汉语拼音字头代码列表如下：文件类别汉语拼音汉语拼音字头行政管理制度xingzhengguanliZhiDuZD工作职责gongzuoZhiZeZZ技术标准JishuBiaozhunJB管理标准GuanliBiaozhunGB工作标准Go

4、ngzuobiaozhun（GangweiCaozuofa）GC记录JiLuJL4.1.3文件次类别：文件（或记录）的次分类用“01、02……”两位阿拉伯数字表示，不同类别的文件中的次分类代码可以相同，具体次分类代号如下表规定。文件类别文件次类别代号行政管理制度（ZD）制度01其他管理02工作职责（ZZ）职责01技术标准（JB）产品工艺规程01产品检验操作规程02质量标准03验证规程04管理标准（GB）质量管理01生产管理02物料管理03验证管理04设备管理05文件类别文件次类别代号管理标准（GB）卫生管理06销售

5、管理07其他08工作标准（GC）(岗位操作法)岗位操作法01操作规程（SOP）02记录（JL）质量管理记录01生产管理记录02物料管理记录03验证管理记录04设备管理记录05卫生管理记录06销售管理记录07其他管理记录08文件名称GMP文件编码管理规程共4页第3页文件编号XZ—ZD—01—002—014.1.4文件序号文件的序号以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后序号就等于该类文件的现有数目。4.1.5修订次数文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。4

6、.2物料代码：用“YH、F……”一～二位汉语拼音字头表示，具体物料代码如下表规定。类别化学药原料中药原料辅料内包装材料外包装材料成品半成品（中间体）代码YHYZFBNBWCCB文件名称GMP文件编码管理规程共4页第4页文件编号XZ—ZD—01—002—014.3举例说明：SC—JB—01—001—00表示新制定的文件表示文件的序号表示产品工艺规程表示技术标准表示部门4.4该规定经总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由行政人力部按上述编码规定编制编码，使编制的文件不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的

7、能够识别其文本、类别的系统编码。4.5编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，从左至右的前4部分代码不变，只对最后1部分修订次数的代码根据第4.7条规定进行修改。4.6该“编码规定”由行政人力部制定，并由行政人力部负责解释。